Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie u pokročilého karcinomu plic.

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB A317, protilátka proti PD1) v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina nebo Nab paklitaxel plus karboplatina versus samotný paklitaxel plus karboplatina jako léčba první linie pro neléčené Pokročilý skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost Tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii pouze jako léčba první volby u pokročilého spinocelulárního NSCLC. V Číně bude zapojeno 45 míst, zapsáno bude 342 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena, podepsaný informovaný souhlas (ICF).
  2. Pokročilé NSCLC diagnostikované patologickými nebo klinickými lékaři
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Účastníci musí mít ≥ 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  5. U lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC musí být bez předchozí léčby.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  7. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
  8. Muž/žena je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno s NSCLC, ale s mutací senzibilizující receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokací genu ALK
  2. Dostal jakoukoli schválenou systémovou protinádorovou léčbu
  3. Absolvoval předchozí léčbu inhibitory EGFR nebo inhibitory ALK
  4. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1
  5. S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění
  6. Klinicky významný perikardiální výpotek
  7. Závažné infekce, aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  8. Jakýkoli větší chirurgický výkon před randomizací
  9. HIV infekce
  10. Účastník s neléčeným virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV)
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění
  12. Anamnéza alergických reakcí na chemoterapii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + paklitaxel + karboplatina
Tislelizumab 200 miligramů (mg) plus paklitaxel 175 mg/m^2 a plocha karboplatiny pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru (AUC) 5 v den 1 podávaná intravenózně jednou za 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty klinického stavu prospěch nebo progrese onemocnění; paklitaxel a karboplatina byly podávány ve 4 až 6 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Experimentální: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + karboplatina
Tislelizumab 200 mg 1. den plus Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 1., 8. a 15. den a karboplatina AUC 5 1. den podávané intravenózně jednou za 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty klinického přínosu, nebo progrese onemocnění; Nab-paclitaxel a karboplatina byly podávány ve 4 až 6 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Aktivní komparátor: Paklitaxel + karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m^2 a karboplatina AUC 5 v den 1 podávané intravenózně jednou za 3 týdny po 4 až 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně, jak je popsáno
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně, jak je popsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez progrese (PFS) nezávislým revizním výborem (IRC) k datu uzávěrky dat 06. prosince 2019
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 06. prosince 2019 (až přibližně 1 rok a 4 měsíce)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení IRC podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 06. prosince 2019 (až přibližně 1 rok a 4 měsíce)
PFS podle hodnocení IRC k datu uzávěrky dat 30. září 2020
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 30. září 2020 (až přibližně 2 roky a 2 měsíce)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 30. září 2020 (až přibližně 2 roky a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Cílová míra odezvy (ORR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno IRC pomocí RECIST v1.1.
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Duration of Response (DOR) podle IRC Assessment
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění hodnocené IRC pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u všech randomizovaných účastníků s dokumentovanými objektivními odpověďmi. . Údaje jsou založeny na počtu respondentů.
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR by Investigator Assessment
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u všech randomizovaných účastníků s dokumentovanými objektivními odpověďmi. . Údaje jsou založeny na počtu respondentů.
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS od IRC Na základě exprese naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1).
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě exprese PD-L1 v nádorových buňkách
Prostřednictvím data ukončení studie 28. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Základní linie do cyklu 5; každý cyklus je 21 dní
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-CL13 pro bolest na hrudi, kašel a dušnost mezi rameny tislelizumabu a rameny paklitaxel + karboplatina. EORTC QLQ-LC13 je dotazník, který měří specifická onemocnění rakoviny plic a symptomy léčby. Zahrnuje otázky týkající se konkrétních příznaků, na které účastníci reagují na základě 4bodové škály, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Nižší skóre znamená zlepšení symptomů.
Základní linie do cyklu 5; každý cyklus je 21 dní
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Časové okno: Základní linie do cyklu 5; každý cyklus je 21 dní
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life mezi rameny s tislelizumabem a rameny s paklitaxelem + karboplatinou. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Základní linie do cyklu 5; každý cyklus je 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně do 4 let a 9 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE), které zahrnují laboratorní testy, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramu a vitální funkce, podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE ) v5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně do 4 let a 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit