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進行肺癌における化学療法と化学療法の併用におけるチスレリズマブの研究。

2024年10月23日 更新者：BeiGene

第 3 相、多施設共同、無作為化非盲検試験で、未治療の第一選択治療として、チスレリズマブ (BGB A317、抗 PD1 抗体) とパクリタキセル プラス カルボプラチンまたは Nab パクリタキセル プラス カルボプラチンとパクリタキセル プラス カルボプラチン単独の併用の有効性と安全性を比較進行性扁平上皮非小細胞肺がん

進行性扁平上皮 NSCLC の第一選択治療として、チスレリズマブと化学療法を併用した場合と化学療法のみを併用した場合の有効性と安全性を比較するために設計された、非盲検、無作為化、多施設共同第 III 相試験。 中国では 45 サイトが関与し、342 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -年齢18〜75歳、男性または女性、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  2. 病理医または臨床医によって診断された進行NSCLC
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1
  4. 参加者は、RECIST v1.1に従って定義された測定可能な病変が1つ以上ある必要があります
  5. -局所進行性または転移性扁平上皮NSCLCの治療を受けていない必要があります。
  6. -平均余命は12週間以上
  7. 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
  8. 男性/女性は非常に効果的な避妊法を喜んで使用します

主な除外基準:

  1. NSCLCと診断されているが、上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異またはALK遺伝子転座がある
  2. -承認された全身性抗がん療法を受けた
  3. -EGFR阻害剤またはALK阻害剤による前治療を受けた
  4. -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療を受けた
  5. 間質性肺疾患の病歴がある
  6. 臨床的に重要な心嚢液貯留
  7. 深刻な感染症、活動性の軟髄膜疾患、または制御されていない未治療の脳転移
  8. 無作為化前の主要な外科的処置
  9. HIV感染
  10. -未治療のB型肝炎ウイルス（HBV）/ C型肝炎ウイルス（HCV）の参加者
  11. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  12. 化学療法に対するアレルギー反応の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ + パクリタキセル + カルボプラチン
ティスレリズマブ 200 ミリグラム (mg) とパクリタキセル 175 mg/m^2 および 1 日目の血漿または血清濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 のカルボプラチンを、許容できない毒性、同意の撤回、臨床的喪失が起こるまで 3 週間に 1 回静脈内投与利益または病気の進行。パクリタキセルとカルボプラチンを4～6サイクル投与した（各サイクルは21日）
薬：ティスレリズマブ
説明どおりに静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
  • テビンブラ
薬：パクリタキセル
説明どおりに静脈内投与
薬：カルボプラチン
説明どおりに静脈内投与
実験的：ティスレリズマブ + ナブパクリタキセル + カルボプラチン
1日目にティスレリズマブ 200 mg、1日目、8日目、15日目にNab-パクリタキセル 100 mg/m^2、1日目にカルボプラチン AUC 5を、許容できない毒性、同意の撤回、臨床利益の喪失まで、3週間に1回静脈内投与。または病気の進行。 Nab-パクリタキセルとカルボプラチンを4～6サイクル投与した（各サイクルは21日）
薬：ティスレリズマブ
説明どおりに静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
  • テビンブラ
薬：カルボプラチン
説明どおりに静脈内投与
薬：ナブパクリタキセル
説明どおりに静脈内投与
アクティブコンパレータ：パクリタキセル + カルボプラチン
1日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 およびカルボプラチン AUC 5 を 3 週間に 1 回、4 ～ 6 サイクル（各サイクルは 21 日）静脈内投与
薬：パクリタキセル
説明どおりに静脈内投与
薬：カルボプラチン
説明どおりに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による無増悪生存期間 (PFS) の評価 (データカットオフ日 2019 年 12 月 6 日時点)
時間枠：一次分析データの締切日は2019年12月6日（最長約1年4か月）
PFSは、無作為化から固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従ってIRCによって評価される疾患進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
一次分析データの締切日は2019年12月6日（最長約1年4か月）
2020 年 9 月 30 日のデータ締切日時点での IRC 評価による PFS
時間枠：一次解析データの締切日は2020年9月30日（最長約2年2か月）
PFS は、無作為化から RECIST v1.1 に従って IRC によって評価される疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録されるまでの時間として定義されます。
一次解析データの締切日は2020年9月30日（最長約2年2か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
IRC 評価による客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
ORR は、IRC が RECIST v1.1 を使用して評価した、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
研究者の評価による ORR
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
IRC 評価による反応期間 (DOR)
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
DOR は、文書化された客観的反応が最初に発生してから、文書化された客観的反応が得られたすべての無作為抽出参加者において、IRC が RECIST v1.1 を使用して評価した文書化された疾患の進行時点、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されます。 。 データは回答者の数に基づいています。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
研究者による DOR の評価
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
DOR は、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から、文書化された客観的反応が得られたすべての無作為化参加者において、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した文書化された疾患の進行時点、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されます。 。 データは回答者の数に基づいています。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
研究者の評価による PFS
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
PFSは、無作為化からRECIST v1.1に従って研究者が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に基づく IRC による PFS
時間枠：研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
PFSは、無作為化から、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価される疾患の進行、または腫瘍細胞におけるPD-L1発現に基づく何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
研究完了データの締切日は2023年4月28日（最長約4年9か月）
欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 - 肺がん (EORTC QLQ-LC13)
時間枠：ベースラインからサイクル 5。各周期は21日です
最小二乗平均は、ティスレリズマブ群とパクリタキセル+カルボプラチン群間の胸痛、咳、呼吸困難に関するEORTC QLQ-CL13スコアのベースラインからの変化を意味します。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がん特有の疾患と治療症状を測定する質問票です。 具体的な症状についての質問が含まれており、参加者は 1 が「まったくない」、4 が「非常にある」の 4 段階評価に基づいて回答します。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど、症状が改善されたことを示します。
ベースラインからサイクル 5。各周期は21日です
欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) 世界の健康状態
時間枠：ベースラインからサイクル 5。各周期は21日です
最小二乗は、ティスレリズマブ群とパクリタキセル + カルボプラチン群間の EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態/生活の質スコアのベースラインからの変化を平均します。 EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん患者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 5。各周期は21日です
有害事象のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後30日後まで（最長約4年9か月）
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数。臨床検査、身体検査、心電図の結果、バイタルサインが含まれます。 )v5.0
初回接種から最終接種後30日後まで（最長約4年9か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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