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Um estudo Tislelizumab em combinação com quimioterapia versus quimioterapia em câncer de pulmão avançado.

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança do tislelizumabe (BGB A317, anticorpo anti-PD1) combinado com paclitaxel mais carboplatina ou Nab paclitaxel mais carboplatina versus paclitaxel mais carboplatina isoladamente como tratamento de primeira linha para não tratados Câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de Fase 3 projetado para comparar a eficácia e a segurança de Tislelizumabe combinado com quimioterapia versus quimioterapia apenas como tratamento de primeira linha em NSCLC escamoso avançado. 45 sites estarão envolvidos na China, 342 participantes serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-75 anos, homem ou mulher, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  2. NSCLC avançado diagnosticado por médicos patológicos ou clínicos
  3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Os participantes devem ter ≥ 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  5. Deve ser virgem de tratamento para NSCLC escamoso localmente avançado ou metastático.
  6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  7. Os participantes devem ter função de órgão adequada
  8. Homem/Mulher está disposto a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnosticado com NSCLC, mas com mutação sensibilizadora dos receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação do gene ALK
  2. Recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica aprovada
  3. Recebeu tratamento prévio com inibidores de EGFR ou inibidores de ALK
  4. Recebeu terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1
  5. Com história de doença pulmonar intersticial
  6. Derrame pericárdico clinicamente significativo
  7. Infecções graves, doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
  8. Qualquer procedimento cirúrgico importante antes da randomização
  9. infecção pelo HIV
  10. Participante com vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) não tratado
  11. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes
  12. História de reações alérgicas à quimioterapia

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe + Paclitaxel + Carboplatina
Tislelizumabe 200 miligramas (mg) mais paclitaxel 175 mg/m^2 e área de carboplatina sob a curva de concentração-tempo (AUC) plasmática ou sérica 5 no Dia 1 administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, perda de dados clínicos benefício ou progressão da doença; paclitaxel e carboplatina foram administrados por 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Experimental: Tislelizumabe + Nab-paclitaxel + Carboplatina
Tislelizumab 200 mg no Dia 1 mais Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 e carboplatina AUC 5 no Dia 1 administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, perda de benefício clínico, ou progressão da doença; Nab-paclitaxel e carboplatina foram administrados por 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Comparador Ativo: Paclitaxel + Carboplatina
Paclitaxel 175 mg/m^2 e carboplatina AUC 5 no Dia 1 administrados por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por via intravenosa conforme descrito
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa conforme descrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pela Avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) na Data de Corte dos Dados de 06DEZ2019
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 06DEZ2019 (até aproximadamente 1 ano e 4 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença, conforme avaliado pelo IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Através da data limite dos dados da análise primária de 06DEZ2019 (até aproximadamente 1 ano e 4 meses)
PFS pela avaliação do IRC na data limite de dados de 30 de setembro de 2020
Prazo: Através da data limite dos dados de análise primária de 30SET2020 (até aproximadamente 2 anos e 2 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença, conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Através da data limite dos dados de análise primária de 30SET2020 (até aproximadamente 2 anos e 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do IRC
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
ORR é definido como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
ORR por avaliação do investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação IRC
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão documentada da doença avaliada pelo IRC usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em todos os participantes randomizados com respostas objetivas documentadas . Os dados são baseados no número de respondentes.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
DOR por Avaliação do Investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão documentada da doença avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em todos os participantes randomizados com respostas objetivas documentadas . Os dados são baseados no número de respondentes.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Avaliação de PFS por investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
PFS por IRC baseado na expressão do Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença, conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na expressão de PD-L1 em ​​células tumorais
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 28 de abril de 2023 (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base para o Ciclo 5; cada ciclo dura 21 dias
Os mínimos quadrados significam a alteração desde o início do estudo nas pontuações EORTC QLQ-CL13 para dor no peito, tosse e dispneia entre os braços de tislelizumab e o braço de paclitaxel + carboplatina. O EORTC QLQ-LC13 é um questionário que mede doenças específicas do câncer de pulmão e sintomas de tratamento. Inclui questões sobre sintomas específicos nas quais os participantes respondem com base em uma escala de 4 pontos, onde 1 é “nada” e 4 é “muito”. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais baixa indica uma melhora nos sintomas.
Linha de base para o Ciclo 5; cada ciclo dura 21 dias
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global
Prazo: Linha de base para o Ciclo 5; cada ciclo dura 21 dias
Os mínimos quadrados significam a alteração em relação à linha de base na pontuação EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life entre os braços de tislelizumab e o braço de paclitaxel + carboplatina. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, às quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o Ciclo 5; cada ciclo dura 21 dias
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), que inclui exames laboratoriais, exames físicos, resultados de eletrocardiograma e sinais vitais, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE). ) v5.0
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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