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Eine Studie Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs.

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB A317, Anti-PD1-Antikörper) in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin oder Nab Paclitaxel plus Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin allein als Erstlinienbehandlung für Unbehandelte Fortgeschrittener plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Plattenepithel-NSCLC. 45 Standorte in China werden beteiligt sein, 342 Teilnehmer werden eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich, unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  2. Fortgeschrittener NSCLC, der von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert wurde
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Die Teilnehmer müssen ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  5. Muss bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC behandlungsnaiv sein.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  8. Mann/Frau ist bereit, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose NSCLC, aber mit epidermaler Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR)-sensibilisierender Mutation oder ALK-Gentranslokation
  2. Erhielt eine zugelassene systemische Krebstherapie
  3. Vorbehandlung mit EGFR-Hemmern oder ALK-Hemmern
  4. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen
  5. Mit Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  6. Klinisch signifikanter Perikarderguss
  7. Schwere Infektionen, aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  8. Jeder größere chirurgische Eingriff vor der Randomisierung
  9. HIV infektion
  10. Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)
  11. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  12. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chemotherapie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200 Milligramm (mg) plus Paclitaxel 175 mg/m² und Carboplatin-Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 am Tag 1, einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust der klinischen Wirksamkeit Nutzen oder Fortschreiten der Krankheit; Paclitaxel und Carboplatin wurden über 4 bis 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Tislelizumab
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Paclitaxel
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Experimental: Tislelizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200 mg am Tag 1 plus Nab-Paclitaxel 100 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 und Carboplatin AUC 5 am Tag 1, intravenös einmal alle 3 Wochen verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust des klinischen Nutzens, oder Fortschreiten der Krankheit; Nab-Paclitaxel und Carboplatin wurden über 4 bis 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Tislelizumab
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Carboplatin
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m² und Carboplatin AUC 5 an Tag 1, intravenös einmal alle 3 Wochen über 4 bis 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Arzneimittel: Paclitaxel
Wie beschrieben intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Wie beschrieben intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses (IRC) zum Datenstichtag 06.12.2019
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 6. Dezember 2019 (bis zu ca. 1 Jahr und 4 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, wie vom IRC gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 6. Dezember 2019 (bis zu ca. 1 Jahr und 4 Monaten)
PFS durch IRC-Bewertung zum Datenstichtag 30. September 2020
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 30. September 2020 (bis zu etwa 2 Jahre und 2 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 30. September 2020 (bis zu etwa 2 Jahre und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), wie vom IRC mithilfe von RECIST v1.1 bewertet.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Antwortdauer (DOR) nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der vom IRC mithilfe von RECIST v1.1 bewertet wird, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei allen randomisierten Teilnehmern mit dokumentierten objektiven Reaktionen . Die Daten basieren auf der Anzahl der Antwortenden.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei allen randomisierten Teilnehmern mit dokumentierten objektiven Reaktionen . Die Daten basieren auf der Anzahl der Antwortenden.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS durch IRC basierend auf der Expression des Programmed Death Ligand 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der PD-L1-Expression in Tumorzellen
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 28. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 5; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Die kleinsten Quadrate bedeuten eine Veränderung der EORTC-QLQ-CL13-Werte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Tislelizumab-Armen und dem Paclitaxel + Carboplatin-Arm. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Fragebogen, der Lungenkrebs-spezifische Krankheits- und Behandlungssymptome misst. Es umfasst Fragen zu bestimmten Symptomen, auf die die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala antworten, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert bis Zyklus 5; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 5; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Die kleinsten Quadrate bedeuten eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score zwischen den Tislelizumab-Armen und dem Paclitaxel + Carboplatin-Arm. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 5; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 4 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Labortests, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Vitalfunktionen, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute ) v5.0
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 4 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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