Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tislelitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan pitkälle edenneessä keuhkosyövässä.

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin (BGB A317, anti-PD1-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Paclitaxel Plus -karboplatiinin tai Nab Paclitaxel Plus -karboplatiinin kanssa verrattuna yksinomaan Paclitaxel Plus -karboplatiinihoitoon ensimmäisenä hoitona Edistynyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan yhdistettynä verrattuna kemoterapiaan vain ensimmäisen linjan hoitona edenneen levyepiteelisen kemoterapian hoidossa. Kiinassa on mukana 45 paikkaa, 342 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Patologisen tai kliinisen lääkärin diagnosoima pitkälle edennyt NSCLC
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1
  4. Osallistujilla on oltava ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  5. Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisen keuhkosyöpään ei ole hoidettu.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  7. Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta
  8. Mies/nainen on halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu NSCLC, mutta siinä on epidermaalisia kasvutekijäreseptoreja (EGFR) herkistävä mutaatio tai ALK-geenin translokaatio
  2. Sai mitä tahansa hyväksyttyä systeemistä syöpähoitoa
  3. Sai aiempaa hoitoa EGFR-estäjillä tai ALK-estäjillä
  4. Sai aikaisempia PD-1- tai PD-L1-hoitoja
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus
  6. Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
  7. Vakavat infektiot, aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
  8. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide ennen satunnaistamista
  9. HIV-infektio
  10. Osallistuja, jolla on hoitamaton hepatiitti B-virus (HBV)/hepatiitti C-virus (HCV)
  11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia
  12. Aiemmat allergiset reaktiot kemoterapiaan

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi + paklitakseli + karboplatiini
Tislelitsumabi 200 milligrammaa (mg) plus paklitakseli 175 mg/m2 ja karboplatiiniala plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 5 päivänä 1 laskimoon kerran 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumuksen peruuttaminen, kliinisen vaikutuksen menetys hyöty tai sairauden eteneminen; paklitakselia ja karboplatiinia annettiin 4–6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lääke: Paklitakseli
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Kokeellinen: Tislelitsumabi + Nab-paklitakseli + karboplatiini
Tislelitsumabi 200 mg päivänä 1 plus Nab-paklitakseli 100 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 laskimoon kerran 3 viikon välein, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttaminen, kliinisen hyödyn menetys, tai taudin eteneminen; Nab-paklitakselia ja karboplatiinia annettiin 4-6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää)
Lääke: Tislelitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Lääke: Nab-paklitakseli
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Active Comparator: Paklitakseli + karboplatiini
Paklitakselia 175 mg/m^2 ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 laskimoon kerran 3 viikossa 4-6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää)
Lääke: Paklitakseli
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan suonensisäisesti kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio tietojen katkaisupäivänä 06DEC2019
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivä 06DEC2019 (jopa noin 1 vuosi ja 4 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, joka on arvioitu IRC:n per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivä 06DEC2019 (jopa noin 1 vuosi ja 4 kuukautta)
PFS IRC-arvioinnin mukaan tietojen katkaisupäivänä 30. syyskuuta 2020
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivä 30SEP2020 (jopa noin 2 vuotta ja 2 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun IRC on arvioinut sairauden etenemisen RECIST v1.1 -kohtaisesti, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivä 30SEP2020 (jopa noin 2 vuotta ja 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR), jonka IRC on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
ORR tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) IRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimaan dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, joilla on dokumentoitu objektiivinen vaste. . Tiedot perustuvat vastaajien määrään.
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
DOR tutkijaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen hetkeen, jolloin tutkija arvioi dokumentoidun taudin etenemisen RECIST v1.1:n avulla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, joilla on dokumentoitu objektiivinen vaste. . Tiedot perustuvat vastaajien määrään.
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
PFS tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
IRC:n PFS perustuu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -ilmentymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin, jonka IRC arvioi RECIST v1.1 -kohtaisesti, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, perustuen PD-L1:n ilmentymiseen kasvainsoluissa.
Tutkimuksen valmistumistietojen katkaisupäivä 28APR2023 (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 5; jokainen sykli on 21 päivää
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta EORTC QLQ-CL13 -pisteissä rintakipussa, yskässä ja hengenahdistuksessa tislelitsumabihaarojen ja paklitakseli + karboplatiini -haarojen välillä. EORTC QLQ-LC13 on kyselylomake, joka mittaa keuhkosyöpäspesifistä sairautta ja hoitoon liittyviä oireita. Se sisältää kysymyksiä erityisistä oireista, joihin osallistujat vastaavat 4-pisteen asteikolla, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin". Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla. Alempi pistemäärä viittaa oireiden paranemiseen.
Perustaso sykliin 5; jokainen sykli on 21 päivää
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystila
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 5; jokainen sykli on 21 päivää
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life -pisteissä tislelitsumabihaarojen ja paklitakseli + karboplatiini -haarojen välillä. EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää yleisterveyteen liittyviä globaaleja terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
Perustaso sykliin 5; jokainen sykli on 21 päivää
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriotutkimukset, fyysiset kokeet, EKG-tulokset ja elintoiminnot National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaan ) v5.0
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa