Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią w zaawansowanym raku płuca.

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB A317, przeciwciało anty-PD1) w skojarzeniu z paklitakselem plus karboplatyną lub nab paklitakselem plus karboplatyną z samym paklitakselem plus karboplatyną jako leczeniem pierwszego rzutu w nieleczonej Zaawansowany płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w zaawansowanym NDRP płaskonabłonkowym. W Chinach zaangażowanych będzie 45 ośrodków, zapisze się 342 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Tumor Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • 2nd Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The 96th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta, podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Zaawansowany NSCLC zdiagnozowany przez patologów lub lekarzy klinicznych
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  5. Musi być wcześniej nieleczony na płaskonabłonkowego NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  7. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
  8. Mężczyzna/Kobieta jest chętny do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Z rozpoznaniem NSCLC, ale z mutacją uwrażliwiającą na receptory naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub translokacją genu ALK
  2. Otrzymał dowolną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
  3. Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR lub inhibitorami ALK
  4. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1
  5. Z historią śródmiąższowej choroby płuc
  6. Klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  7. Ciężkie infekcje, czynna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  8. Każdy poważny zabieg chirurgiczny przed randomizacją
  9. Zakażenie wirusem HIV
  10. Uczestnik z nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  11. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych
  12. Historia reakcji alergicznych na chemioterapię

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + Paklitaksel + Karboplatyna
Tyslelizumab 200 miligramów (mg) plus paklitaksel 175 mg/m^2 i karboplatyna pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu (AUC) 5 w dniu 1. podawane dożylnie raz na 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty wyników klinicznych korzyść lub postęp choroby; paklitaksel i karboplatynę podawano przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Lek: Tislelizumab
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lek: Paklitaksel
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Lek: Karboplatyna
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Eksperymentalny: Tislelizumab + Nab-paklitaksel + Karboplatyna
Tyslelizumab 200 mg w 1. dniu plus Nab-paklitaksel 100 mg/m^2 w 1., 8. i 15. dniu oraz karboplatyna AUC 5 w 1. dniu podawana dożylnie raz na 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty korzyści klinicznej, lub postęp choroby; Nab-paklitaksel i karboplatynę podawano przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Lek: Tislelizumab
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lek: Karboplatyna
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Lek: Nab-paklitaksel
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Aktywny komparator: Paklitaksel + Karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m^2 i karboplatyna AUC 5 w dniu 1. podawane dożylnie raz na 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Lek: Paklitaksel
Podawać dożylnie zgodnie z opisem
Lek: Karboplatyna
Podawać dożylnie zgodnie z opisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) dokonana przez niezależną komisję przeglądową (IRC) na dzień graniczny danych: 6 grudnia 2019 r.
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej przypada 6 grudnia 2019 r. (do około 1 roku i 4 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianej przez IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej przypada 6 grudnia 2019 r. (do około 1 roku i 4 miesięcy)
PFS według oceny IRC na dzień graniczny dla danych 30 września 2020 r
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej przypada 30 września 2020 r. (do około 2 lat i 2 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej postępu choroby ocenianej przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej przypada 30 września 2020 r. (do około 2 lat i 2 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR), oceniona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby ocenianej przez IRC przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u wszystkich randomizowanych uczestników z udokumentowanymi obiektywnymi reakcjami . Dane opierają się na liczbie respondentów.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby ocenianej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u wszystkich randomizowanych uczestników z udokumentowanymi obiektywnymi odpowiedziami . Dane opierają się na liczbie respondentów.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
PFS firmy IRC na podstawie ekspresji liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby ocenianej przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania przypadającej na 28 kwietnia 2023 r. (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuc (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 5; każdy cykl trwa 21 dni
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach EORTC QLQ-CL13 dla bólu w klatce piersiowej, kaszlu i duszności pomiędzy ramionami tyslelizumabu i paklitakselem + karboplatyną. EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz służący do pomiaru choroby specyficznej dla raka płuc i objawów leczenia. Zawiera pytania dotyczące konkretnych objawów, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 4-punktową skalę, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 „bardzo dużo”. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa do cyklu 5; każdy cykl trwa 21 dni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 5; każdy cykl trwa 21 dni
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life pomiędzy grupami otrzymującymi tyslelizumab a grupą paklitaksel + karboplatyna. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia chorych na nowotwory. Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa do cyklu 5; każdy cykl trwa 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), co obejmuje badania laboratoryjne, badania fizykalne, wyniki elektrokardiogramu i parametry życiowe, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka ) wersja 5.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4 lat i 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj