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Uno studio Tislelizumab in combinazione con chemioterapia contro chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato.

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB A317, anticorpo anti-PD1) in combinazione con paclitaxel più carboplatino o Nab Paclitaxel più carboplatino rispetto a paclitaxel più carboplatino da solo come trattamento di prima linea per pazienti non trattati Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia solo come trattamento di prima linea nel NSCLC squamoso avanzato. 45 siti saranno coinvolti in Cina, 342 partecipanti saranno iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, maschio o femmina, modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  2. NSCLC avanzato diagnosticato da medici patologici o clinici
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  5. Deve essere naive al trattamento per NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  7. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  8. Maschio/Femmina è disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC ma con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazione del gene ALK
  2. - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata
  3. Previo trattamento con inibitori dell'EGFR o inibitori dell'ALK
  4. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  5. Con anamnesi di malattia polmonare interstiziale
  6. Versamento pericardico clinicamente significativo
  7. Infezioni gravi, malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  8. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore prima della randomizzazione
  9. Infezione da HIV
  10. Partecipante con virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV) non trattato
  11. Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni
  12. Storia di reazioni allergiche alla chemioterapia

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 milligrammi (mg) più paclitaxel 175 mg/m^2 e carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica o sierica 5 il giorno 1 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita dell'efficacia clinica beneficio o progressione della malattia; paclitaxel e carboplatino sono stati somministrati per 4-6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa come descritto
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa come descritto
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa come descritto
Sperimentale: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 mg il giorno 1 più Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino AUC 5 il giorno 1 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita del beneficio clinico, o progressione della malattia; Nab-paclitaxel e carboplatino sono stati somministrati per 4-6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa come descritto
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa come descritto
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa come descritto
Comparatore attivo: Paclitaxel + carboplatino
Paclitaxel 175 mg/m^2 e carboplatino AUC 5 il giorno 1 somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 4-6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa come descritto
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa come descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) alla data limite dei dati del 06 dicembre 2019
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 6 dicembre 2019 (fino a circa 1 anno e 4 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 6 dicembre 2019 (fino a circa 1 anno e 4 mesi)
PFS secondo la valutazione IRC alla data limite dei dati del 30 settembre 2020
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 30 settembre 2020 (fino a circa 2 anni e 2 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 30 settembre 2020 (fino a circa 2 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), valutata dall'IRC utilizzando RECIST v1.1.
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Durata della risposta (DOR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione documentata della malattia valutata dall'IRC utilizzando RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in tutti i partecipanti randomizzati con risposte obiettive documentate . I dati si basano sul numero di rispondenti.
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
DOR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in tutti i partecipanti randomizzati con risposte obiettive documentate . I dati si basano sul numero di rispondenti.
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
PFS secondo IRC sulla base dell'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base dell'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 28 aprile 2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: questionario sulla qualità della vita sul cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Dal riferimento al ciclo 5; ogni ciclo dura 21 giorni
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-CL13 per dolore toracico, tosse e dispnea tra i bracci tislelizumab e il braccio paclitaxel + carboplatino. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario che misura la malattia specifica per il cancro del polmone e i sintomi del trattamento. Comprende domande su sintomi specifici a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 4 punti, dove 1 è "per niente" e 4 è "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Dal riferimento al ciclo 5; ogni ciclo dura 21 giorni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Dal riferimento al ciclo 5; ogni ciclo dura 21 giorni
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale/qualità della vita tra i bracci tislelizumab e il braccio paclitaxel + carboplatino. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal riferimento al ciclo 5; ogni ciclo dura 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) ) v5.0
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 4 anni e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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