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진행성 폐암에서 화학 요법과 화학 요법을 병용한 Tislelizumab 연구 대 화학 요법.

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

미치료에 대한 1차 치료로서 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 Nab 파클리탁셀 + 카보플라틴과 파클리탁셀 + 카보플라틴 단독을 병용한 Tislelizumab(BGB A317, 항-PD1 항체)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위 공개 라벨 연구 진행성 편평 비소세포폐암

진행성 편평 NSCLC의 1차 치료로서만 화학요법과 화학요법을 병용한 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 개방형, 무작위, 다기관 3상 연구. 중국에서 45개 사이트가 참여하고 342명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 나이 18-75세, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함.
  2. 병리학 의사 또는 임상 의사가 진단한 진행성 NSCLC
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1
  4. 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  5. 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소 세포 폐암에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
  6. 기대 수명 ≥ 12주
  7. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  8. 남성/여성이 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.

주요 제외 기준:

  1. NSCLC로 진단되었지만 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌가 있는 경우
  2. 승인된 전신 항암 요법을 받은 경우
  3. EGFR 억제제 또는 ALK 억제제로 사전 치료를 받은 경우
  4. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법을 받은 경우
  5. 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우
  6. 임상적으로 유의한 심낭삼출액
  7. 심각한 감염, 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
  8. 무작위화 전 주요 수술 절차
  9. HIV 감염
  10. B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 받지 않은 참여자
  11. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
  12. 화학 요법에 대한 알레르기 반응의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
티슬레리주맙 200밀리그램(mg) + 파클리탁셀 175mg/m^2 및 카보플라틴 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 5 1일차, 허용되지 않는 독성, 동의 철회, 임상적 상실이 발생할 때까지 3주마다 1회 정맥 투여 혜택 또는 질병 진행; 파클리탁셀과 카보플라틴을 4~6주기 동안 투여했습니다(각 주기는 21일).
의약품: 티슬레리주맙
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
의약품: 파클리탁셀
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 카르보플라틴
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
실험적: 티슬레리주맙 + Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴
1일차 티슬레리주맙 200mg + 1일차, 8일차, 15일차 Nab-파클리탁셀 100mg/m^2 및 1일차 카보플라틴 AUC 5를 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 임상적 이익 상실, 또는 질병 진행; Nab-파클리탁셀과 카보플라틴을 4~6주기 동안 투여했습니다(각 주기는 21일).
의약품: 티슬레리주맙
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
의약품: 카르보플라틴
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
활성 비교기: 파클리탁셀 + 카보플라틴
1일차 파클리탁셀 175mg/m^2 및 카보플라틴 AUC 5를 4~6주기 동안 3주마다 1회 정맥 투여(각 주기는 21일)
의약품: 파클리탁셀
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 카르보플라틴
설명된 대로 정맥 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2019년 12월 6일 데이터 마감일 기준 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2019년 12월 6일(최대 약 1년 4개월)을 통해
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 IRC에 의해 평가된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2019년 12월 6일(최대 약 1년 4개월)을 통해
2020년 9월 30일 데이터 마감일 현재 IRC 평가에 의한 PFS
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2020년 9월 30일(최대 약 2년 2개월)을 통해
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2020년 9월 30일(최대 약 2년 2개월)을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
IRC 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
ORR은 IRC가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
연구자 평가에 의한 ORR
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
ORR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
IRC 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
DOR은 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 IRC가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 문서화된 질병 진행 시간 또는 문서화된 객관적 반응이 있는 모든 무작위 참가자의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. . 데이터는 응답자 수를 기준으로 합니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
조사자 평가에 의한 DOR
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
DOR은 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 문서화된 질병 진행 시간 또는 문서화된 객관적 반응이 있는 모든 무작위 참가자에서 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. . 데이터는 응답자 수를 기준으로 합니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
조사자 평가에 의한 PFS
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현을 기반으로 한 IRC의 PFS
기간: 연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
PFS는 무작위 배정부터 종양 세포의 PD-L1 발현을 기준으로 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 데이터 마감일은 2023년 4월 28일(최대 약 4년 9개월)입니다.
암 삶의 질 설문지-폐암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-LC13)
기간: 사이클 5에 대한 기준선; 각 주기는 21일입니다.
최소 자승은 티슬렐리주맙군과 파클리탁셀 + 카보플라틴군 사이의 흉통, 기침, 호흡곤란에 대한 EORTC QLQ-CL13 점수의 기준선 대비 변화를 의미합니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 질환 및 치료 증상을 측정하는 설문지이다. 여기에는 참가자가 4점 척도를 기반으로 응답하는 특정 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 여기서 1은 '전혀 그렇지 않음', 4는 '매우 심함'입니다. 원점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
사이클 5에 대한 기준선; 각 주기는 21일입니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태
기간: 사이클 5에 대한 기준선; 각 주기는 21일입니다.
최소 자승은 티슬렐리주맙군과 파클리탁셀 + 카보플라틴군 사이의 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 기준선 대비 변화를 의미합니다. EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 여기에는 참가자들이 7점 척도(1점은 매우 나쁨, 7점은 우수함)를 기반으로 응답하는 전반적인 건강과 관련된 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 질문이 포함됩니다. 원점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
사이클 5에 대한 기준선; 각 주기는 21일입니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 4년 9개월)
NCI-CTCAE에 따른 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 실험실 테스트, 신체 검사, 심전도 결과 및 활력 징후를 포함하는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 ) v5.0
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 4년 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

티슬레리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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