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Un estudio Tislelizumab en combinación con quimioterapia versus quimioterapia en cáncer de pulmón avanzado.

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB A317, anticuerpo anti-PD1) combinado con paclitaxel más carboplatino o Nab Paclitaxel más carboplatino versus paclitaxel más carboplatino solo como tratamiento de primera línea para pacientes no tratados Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab combinado con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en el CPNM escamoso avanzado. Participarán 45 sitios en China, se inscribirán 342 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad 18-75 años, hombre o mujer, formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
  2. NSCLC avanzado diagnosticado por médicos patólogos o clínicos
  3. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Los participantes deben tener ≥ 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
  5. Debe ser vírgenes al tratamiento para NSCLC escamoso metastásico o localmente avanzado.
  6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  7. Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
  8. Hombre/Mujer está dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterios clave de exclusión:

  1. Diagnosticado con NSCLC pero con mutación sensibilizadora de los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocación del gen ALK
  2. Recibió cualquier tratamiento anticanceroso sistémico aprobado
  3. Recibió tratamiento previo con inhibidores de EGFR o inhibidores de ALK
  4. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1
  5. Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  6. Derrame pericárdico clínicamente significativo
  7. Infecciones graves, enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada
  8. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor antes de la aleatorización
  9. infección por VIH
  10. Participante con virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) no tratado
  11. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes
  12. Antecedentes de reacciones alérgicas a la quimioterapia.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 miligramos (mg) más paclitaxel 175 mg/m^2 y área de carboplatino bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 en plasma o suero el día 1 administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, pérdida de la experiencia clínica. beneficio o progresión de la enfermedad; Se administraron paclitaxel y carboplatino durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 días).
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa como se describe
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa como se describe
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa como se describe
Experimental: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 mg el día 1 más Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 y AUC 5 de carboplatino el día 1 administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, pérdida del beneficio clínico, o progresión de la enfermedad; Se administraron nab-paclitaxel y carboplatino durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 días)
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa como se describe
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa como se describe
Droga: Nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa como se describe
Comparador activo: Paclitaxel + Carboplatino
Paclitaxel 175 mg/m^2 y carboplatino AUC 5 el día 1 administrados por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo dura 21 días)
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa como se describe
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa como se describe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC) a partir de la fecha límite de datos del 6 de diciembre de 2019
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 6 de diciembre de 2019 (hasta aproximadamente 1 año y 4 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha de corte de datos de análisis primario del 6 de diciembre de 2019 (hasta aproximadamente 1 año y 4 meses)
PFS según la evaluación del IRC a partir de la fecha límite de datos del 30 de septiembre de 2020
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 30 de septiembre de 2020 (hasta aproximadamente 2 años y 2 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 30 de septiembre de 2020 (hasta aproximadamente 2 años y 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad evaluada por el IRC utilizando RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en todos los participantes aleatorizados con respuestas objetivas documentadas. . Los datos se basan en el número de encuestados.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en todos los participantes aleatorizados con respuestas objetivas documentadas. . Los datos se basan en el número de encuestados.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
PFS por IRC basado en la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la expresión de PD-L1 en las células tumorales.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 28 de abril de 2023 (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
Cuestionario de calidad de vida-cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 5; cada ciclo es de 21 días
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-CL13 para dolor de pecho, tos y disnea entre los brazos de tislelizumab y el brazo de paclitaxel + carboplatino. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario que mide los síntomas del tratamiento y la enfermedad específicos del cáncer de pulmón. Incluye preguntas sobre síntomas específicos en las que los participantes responden en base a una escala de 4 puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más baja indica una mejora de los síntomas.
Línea de base al ciclo 5; cada ciclo es de 21 días
Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 5; cada ciclo es de 21 días
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de estado de salud global/calidad de vida EORTC QLQ-C30 entre los brazos de tislelizumab y el brazo de paclitaxel + carboplatino. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base al ciclo 5; cada ciclo es de 21 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG), que incluyen pruebas de laboratorio, exámenes físicos, resultados de electrocardiograma y signos vitales, según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) ) v5.0
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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