Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie Tislelizumab i kombination med kemoterapi versus kemoterapi ved avanceret lungekræft.

28. februar 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 3, multicenter, randomiseret åben-label undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB A317, Anti-PD1 antistof) kombineret med Paclitaxel Plus Carboplatin eller Nab Paclitaxel Plus Carboplatin versus Paclitaxel Plus Carboplatin alene som førstelinjebehandling til ubehandlet Avanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Et åbent, randomiseret, multicenter fase 3-studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med kemoterapi versus kemoterapi kun som førstelinjebehandling ved avanceret pladeepitel-NSCLC. 45 steder vil være involveret i Kina, 342 deltagere vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Tumor Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Affiliated hospital of ZunYi medical college
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • 2nd Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 96th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Avanceret NSCLC diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
  4. Deltagerne skal have ≥ 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1
  5. Skal være behandlingsnaiv for lokalt fremskreden eller metastatisk pladeepitel NSCLC.
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger
  7. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  8. Mand/kvinde er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med NSCLC men med epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)-sensibiliserende mutation eller ALK-gentranslokation
  2. Modtog enhver godkendt systemisk kræftbehandling
  3. Modtaget forudgående behandling med EGFR-hæmmere eller ALK-hæmmere
  4. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1
  5. Med historie med interstitiel lungesygdom
  6. Klinisk signifikant perikardiel effusion
  7. Alvorlige infektioner, aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastaser
  8. Enhver større kirurgisk procedure før randomisering
  9. HIV-infektion
  10. Deltager med ubehandlet hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  11. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme
  12. Anamnese med allergiske reaktioner på kemoterapi

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200 milligram (mg) plus paclitaxel 175 mg/m^2 og carboplatin-areal under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven (AUC) 5 på dag 1 administreret intravenøst ​​hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab af klinisk fordel eller sygdomsprogression; paclitaxel og carboplatin blev administreret i 4 til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Eksperimentel: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200 mg på dag 1 plus Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 og carboplatin AUC 5 på dag 1 administreret intravenøst ​​hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab af klinisk fordel, eller sygdomsprogression; Nab-paclitaxel og carboplatin blev administreret i 4 til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Aktiv komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m^2 og carboplatin AUC 5 på dag 1 administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge i 4 til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst ​​som beskrevet
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst ​​som beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC) vurdering pr. data cut-off dato 06. december 2019
Tidsramme: Gennem primær analysedata skæringsdato 06DEC2019 (op til ca. 1 år og 4 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem primær analysedata skæringsdato 06DEC2019 (op til ca. 1 år og 4 måneder)
PFS af IRC Assessment pr. Data Cut-off Dato 30SEP2020
Tidsramme: Gennem primær analysedata skæringsdato 30SEP2020 (op til ca. 2 år og 2 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af IRC pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem primær analysedata skæringsdato 30SEP2020 (op til ca. 2 år og 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
Objective Response Rate (ORR) ved IRC Assessment
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1.
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
ORR ved Investigator Assessment
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
Varighed af svar (DOR) af IRC Assessment
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, hos alle randomiserede deltagere med dokumenterede objektive responser . Data er baseret på antallet af respondenter.
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
DOR af Investigator Assessment
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, hos alle randomiserede deltagere med dokumenterede objektive responser . Data er baseret på antallet af respondenter.
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
PFS af IRC baseret på programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af IRC pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på PD-L1-ekspression i tumorceller
Gennemsnitsdatoen for afslutning af studiedata er 28APR2023 (op til cirka 4 år og 9 måneder)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline til cyklus 5; hver cyklus er 21 dage
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i EORTC QLQ-CL13-score for brystsmerter, hoste og dyspnø mellem tislelizumab-armene og paclitaxel + carboplatin-armen. EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema, der måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Den indeholder spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne svarer ud fra en 4-trins skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget". Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline til cyklus 5; hver cyklus er 21 dage
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Baseline til cyklus 5; hver cyklus er 21 dage
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score mellem tislelizumab-arme og paclitaxel + carboplatin-arm. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet. Den inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 5; hver cyklus er 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som inkluderer laboratorietests, fysiske undersøgelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ) v5.0
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 4 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner