Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab kemoterápiával kombinált vizsgálata a kemoterápiával szemben az előrehaladott tüdőrákban.

2024. február 28. frissítette: BeiGene

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Paclitaxel Plus Carboplatinnal vagy Nab Paclitaxel Plus Carboplatinnal kombinált Tislelizumab (BGB A317, anti-PD1 antitest) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Paclitaxel Plus Carboplatinnal, mint első kezelésre. Előrehaladott laphám, nem kissejtes tüdőrák

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Tislelizumab kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a csak első vonalbeli kezelésként alkalmazott kemoterápiával szemben előrehaladott laphámsejtes NSCLC esetén. Kínában 45 helyszín vesz részt, 342 résztvevőt regisztrálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Tumor Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • 2nd Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing General Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • The 96th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, férfi vagy nő, aláírt, informált beleegyező nyilatkozat (ICF).
  2. Előrehaladott NSCLC patológiás vagy klinikai orvosok által diagnosztizált
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 1
  4. A résztvevőknek ≥ 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint.
  5. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphám NSCLC esetén kezelés nélkülinek kell lennie.
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét
  7. A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  8. A férfi/nő hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Főbb kizárási kritériumok:

  1. NSCLC-vel diagnosztizálták, de epidermális növekedési faktor receptorokkal (EGFR) szenzitizáló mutációval vagy ALK gén transzlokációval
  2. Bármilyen jóváhagyott szisztémás rákellenes terápiát kapott
  3. Korábban EGFR-gátlókkal vagy ALK-gátlókkal kezelték
  4. PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiákat kapott
  5. Intersticiális tüdőbetegség kórtörténetében
  6. Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  7. Súlyos fertőzések, aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
  8. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a randomizálás előtt
  9. HIV fertőzés
  10. Kezeletlen hepatitis B vírussal (HBV)/hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő résztvevő
  11. Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  12. A kemoterápiával szembeni allergiás reakciók története

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab + Paclitaxel + Karboplatin
Tislelizumab 200 milligramm (mg) plusz 175 mg/m2 paklitaxel és a plazma vagy szérumkoncentráció-idő görbe alatti karboplatin terület (AUC) 5 az 1. napon intravénásan, 3 hetente egyszer, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a klinikai állapot elvesztéséig haszon vagy betegség progressziója; a paklitaxelt és a karboplatint 4-6 cikluson keresztül adták be (minden ciklus 21 napos)
Drog: Tislelizumab
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Drog: Paclitaxel
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Drog: Karboplatin
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Kísérleti: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + karboplatin
200 mg tiszlelizumab az 1. napon plusz 100 mg/m^2 Nab-paclitaxel az 1., 8. és 15. napon, valamint karboplatin AUC 5 az 1. napon intravénásan adva 3 hetente egyszer, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a klinikai előny elvesztéséig, vagy a betegség progressziója; A Nab-paclitaxelt és a karboplatint 4-6 cikluson keresztül adták be (minden ciklus 21 napos)
Drog: Tislelizumab
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Drog: Karboplatin
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + karboplatin
175 mg/m^2 paklitaxel és karboplatin AUC 5 az 1. napon 3 hetente egyszer intravénásan adva 4-6 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos)
Drog: Paclitaxel
Intravénásan adják be a leírtak szerint
Drog: Karboplatin
Intravénásan adják be a leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által az adatlezárás dátuma, 2019. december 6.
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok határideje 06DEC2019 (legfeljebb körülbelül 1 év és 4 hónap)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet az IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be.
Az elsődleges elemzési adatok határideje 06DEC2019 (legfeljebb körülbelül 1 év és 4 hónap)
PFS az IRC értékelése alapján, az adatlezárás dátuma, 2020. szeptember 30.
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok határideje 2020. szeptember 30. (legfeljebb 2 év és 2 hónap)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet az IRC a RECIST v1.1 szerint értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az elsődleges elemzési adatok határideje 2020. szeptember 30. (legfeljebb 2 év és 2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
Objektív válaszarány (ORR) IRC-értékelés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
Az ORR a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozza meg, az IRC által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
ORR nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
Az ORR a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálja, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
A válasz időtartama (DOR) IRC értékelés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
A DOR a dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő az IRC által a RECIST v1.1 használatával értékelt dokumentált betegség progressziójáig, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következik be, minden randomizált résztvevőnél, akinek dokumentált objektív válasza van. . Az adatok a válaszolók számán alapulnak.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
DOR nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
A DOR a dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelt dokumentált betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden randomizált résztvevőnél, akinek dokumentált objektív válasza van. . Az adatok a válaszolók számán alapulnak.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
PFS nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
PFS az IRC-től Programozott Death Ligand 1 (PD-L1) kifejezés alapján
Időkeret: A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet az IRC a RECIST v1.1 alapján értékel, vagy bármely okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be, a tumorsejtekben a PD-L1 expressziója alapján.
A 28APR2023-as vizsgálat befejezésének határideje (legfeljebb körülbelül 4 év és 9 hónap)
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Alapvonal az 5. ciklushoz; minden ciklus 21 napos
A legkisebb négyzetek a mellkasi fájdalom, köhögés és nehézlégzés EORTC QLQ-CL13 pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását jelentik a tislelizumab karok és a paklitaxel + karboplatin karok között. Az EORTC QLQ-LC13 egy olyan kérdőív, amely a tüdőrák-specifikus betegségeket és a kezelési tüneteket méri. Tartalmazza a konkrét tünetekre vonatkozó kérdéseket, amelyekre a résztvevők egy 4 fokozatú skála alapján válaszolnak, ahol az 1 az „egyáltalán nem”, a 4 pedig a „nagyon sok”. A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
Alapvonal az 5. ciklushoz; minden ciklus 21 napos
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal az 5. ciklushoz; minden ciklus 21 napos
A legkisebb négyzetek az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség pontszám változását jelentik az alapvonalhoz képest a tislelizumab karok és a paklitaxel + karboplatin karok között. Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét méri fel. Tartalmazza a globális egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozó, az általános egészséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyekben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
Alapvonal az 5. ciklushoz; minden ciklus 21 napos
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 4 év és 9 hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, amely magában foglalja a laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat, az elektrokardiogram eredményeit és az életjeleket, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint ) v5.0
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 4 év és 9 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel