Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie Tislelizumab in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie bij gevorderde longkanker.

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB A317, anti-PD1-antilichaam) in combinatie met paclitaxel plus carboplatine of Nab paclitaxel plus carboplatine te vergelijken met alleen paclitaxel plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor onbehandelde Gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase 3-onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met chemotherapie te vergelijken met alleen chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd NSCLC-plaveiselcelcarcinoom. In China zullen 45 locaties worden betrokken, 342 deelnemers zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw, ondertekend toestemmingsformulier (ICF).
  2. Geavanceerde NSCLC gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1
  4. Deelnemers moeten ≥ 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  5. Moet behandelingsnaïef zijn voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel-NSCLC.
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken
  7. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  8. Man/vrouw is bereid een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met NSCLC maar met epidermale groeifactorreceptoren (EGFR)-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie
  2. Elke goedgekeurde systemische antikankertherapie ontvangen
  3. Eerder behandeld met EGFR-remmers of ALK-remmers
  4. Kreeg eerdere therapieën gericht op PD-1 of PD-L1
  5. Met voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  6. Klinisch significante pericardiale effusie
  7. Ernstige infecties, actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  8. Elke grote chirurgische ingreep vóór randomisatie
  9. HIV-infectie
  10. Deelnemer met onbehandeld hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  11. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  12. Geschiedenis van allergische reacties op chemotherapie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatine
Tislelizumab 200 milligram (mg) plus paclitaxel 175 mg/m² en carboplatine oppervlakte onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) 5 op dag 1, eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, verlies van klinische voordeel of ziekteprogressie; Paclitaxel en carboplatine werden gedurende 4 tot 6 cycli toegediend (elke cyclus duurt 21 dagen)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Experimenteel: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatine
Tislelizumab 200 mg op dag 1 plus Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 op dagen 1, 8 en 15 en carboplatine AUC 5 op dag 1 intraveneus toegediend eenmaal per 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, verlies van klinisch voordeel, of ziekteprogressie; Nab-paclitaxel en carboplatine werden gedurende 4 tot 6 cycli toegediend (elke cyclus duurt 21 dagen)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m^2 en carboplatine AUC 5 op dag 1, eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 tot 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend zoals beschreven
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend zoals beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door beoordeling van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op de afsluitdatum van de gegevensverwerking op 6 december 2019
Tijdsspanne: Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 06DEC2019 (tot ongeveer 1 jaar en 4 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 06DEC2019 (tot ongeveer 1 jaar en 4 maanden)
PFS volgens IRC-beoordeling vanaf de afsluitdatum van de gegevensverwerking 30 september 2020
Tijdsspanne: Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 30SEP2020 (tot ongeveer 2 jaar en 2 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRC volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 30SEP2020 (tot ongeveer 2 jaar en 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1.
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
ORR door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij alle gerandomiseerde deelnemers met gedocumenteerde objectieve reacties. . Gegevens zijn gebaseerd op het aantal responders.
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
DOR door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij alle gerandomiseerde deelnemers met gedocumenteerde objectieve responsen. . Gegevens zijn gebaseerd op het aantal responders.
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
PFS door IRC op basis van geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1)-expressie
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRC volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van PD-L1-expressie in tumorcellen.
Tot en met de afsluitdatum van de studieafrondingsdatum 28 april 2023 (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Longkanker (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 5; elke cyclus duurt 21 dagen
De kleinste kwadraten betekenen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-CL13-scores voor pijn op de borst, hoesten en kortademigheid tussen de tislelizumab-armen en de paclitaxel + carboplatin-arm. De EORTC QLQ-LC13 is een vragenlijst die longkankerspecifieke ziekte- en behandelingssymptomen meet. Het bevat vragen over specifieke symptomen waarop deelnemers reageren op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' is en 4 'heel veel'. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een verbetering van de symptomen.
Basislijn tot cyclus 5; elke cyclus duurt 21 dagen
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 5; elke cyclus duurt 21 dagen
De kleinste kwadraten betekenen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score tussen de tislelizumabarmen en de paclitaxel + carboplatinarmarm. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers reageren op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 5; elke cyclus duurt 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogramresultaten en vitale functies, volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ) v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren