Un essai du SHR-1210 en association avec le SHR6390 chez des patients atteints d'un CCR, d'un NSCLC et d'un CHC à un stade avancé
24 juillet 2018 mis à jour par: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Essai de phase Ib/II, ouvert, initié par l'investigateur d'un inhibiteur anti-PD-1 SHR-1210 en association avec un inhibiteur CDK4/6 SHR6390 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire
Il s'agit d'un essai de phase Ib/II, ouvert, initié par l'investigateur du SHR-1210 (un inhibiteur anti-PD-1) en association avec le SHR6390 (un inhibiteur CDK4/6) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, non petit Cancer du poumon cellulaire et carcinome hépatocellulaire.
L'étude a été conçue en deux étapes, la première étape était l'étape d'observation de la tolérance et la deuxième étape était l'étape d'expansion de l'effet curatif.
La première partie de l'étude est la phase de recherche de dose conçue pour établir l'innocuité de l'association SHR-1210 avec SHR6390 à différents niveaux de dose (150 mg/jour ou 100 mg/jour). La deuxième partie de l'étude est la phase d'expansion conçue pour générer des données cliniques supplémentaires à des doses spécifiées.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association SHR-1210 avec SHR6390 dans le traitement du CCR, du NSCLC et du CHC avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- A confirmé par histologie et cytologie des patients atteints de cancer colorectal avancé et/ou métastatique, la période avancée (Ⅲ B/Ⅳ) dans le cancer du poumon non à petites cellules，Ou des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cliniquement，Au moins une lésion mesurable qui répond aux critères RECIST v1.1 sans traitement local.
- Les patients peuvent avaler les pilules normalement.
- Le score ECOG était de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de cytokines lors du dépistage) : Neutrophiles≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL ; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤LSN (limite supérieure de la norme), TBIL ≤ 1,25 x LSN, ALT et AST ≤ 1,5 x LSN, AKP≤ 2,5 x LSN, CR≤ 1,5 x LSN
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets avaient une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
- Les sujets utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie locale systémique ou absorbante pour obtenir une immunosuppression. Il est toujours utilisé dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Sujets présentant des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Les sujets avaient des métastases du système nerveux central des symptômes cliniques.
- Carcinome épidermoïde du poumon central, ou NSCLC avec large envahissement vasculaire confirmé par imagerie.
- Affection ou maladie cardiaque mal maîtrisée.
- Les sujets avaient des infections actives.
- D'autres essais cliniques de médicaments ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la première administration.
- Les sujets ont reçu une autre thérapie par anticorps PD-1 ou une autre immunothérapie pour un traitement par inhibiteur de PD-1 / PD-L1 ou CDK4/6 dans le passé.
- Il existe d'autres facteurs qui font que les patients ne peuvent pas participer à cette étude clinique par le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 a été administré 200 mg iv toutes les 2 semaines en association avec SHR6390 150 mg ou 100 mg par voie orale par jour avec 3 semaines de marche et 1 semaine de repos
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SHR-1210 a été administré 200 mg iv toutes les 2 semaines
SHR6390 a été administré 150 mg ou 100 mg par voie orale par jour avec 3 semaines de marche et 1 semaine de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO(phase II)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Taux de réponse global
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de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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MTD/DLT (phase Ib)
Délai: Dans les quatre semaines suivant l'administration
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Dose maximale tolérée/toxicité limitant la dose
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Dans les quatre semaines suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR(phase Ib)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Taux de réponse global
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de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (phase Ib/II)
Délai: de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
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événements indésirables/événements indésirables graves
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de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
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CBR (phase Ib/II)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'au dernier traitement du patient pendant 6 mois.
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Taux de bénéfice clinique
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de la première administration du médicament jusqu'au dernier traitement du patient pendant 6 mois.
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DoR (phase Ib/II)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Durée de la réponse
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de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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SSP(phase Ib/II)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Survie sans progression
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de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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TTR(phase Ib/II)
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à un an
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Délai de réponse
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de la première administration du médicament jusqu'à un an
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12m-OS
Délai: 12 mois après la première administration du médicament
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12 mois Survie globale
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12 mois après la première administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .