Badanie SHR-1210 w połączeniu z SHR6390 u pacjentów z zaawansowanym CRC, NSCLC i HCC
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Otwarta, zainicjowana przez badacza próba badania fazy Ib/II inhibitora anty-PD-1 SHR-1210 w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 SHR6390 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym
Jest to faza Ib/II, otwarta, zainicjowana przez badaczy próba SHR-1210 (inhibitor anty-PD-1) w połączeniu z SHR6390 (inhibitor CDK4/6) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym Komórkowy rak płuc i rak wątrobowokomórkowy.
Badanie zostało zaprojektowane w dwóch etapach, pierwszy etap był etapem obserwacji tolerancji, a drugi etapem był etap ekspansji efektu leczniczego.
Pierwszą częścią badania jest faza ustalania dawki, mająca na celu ustalenie bezpieczeństwa kombinacji SHR-1210 z SHR6390 przy różnych poziomach dawek (150 mg QD lub 100 mg QD). Druga część badania to faza rozszerzenia, której celem jest wygenerowanie dodatkowych danych klinicznych przy określonych dawkach.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji SHR-1210 z SHR6390 w leczeniu zaawansowanego CRC, NSCLC i HCC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
- Potwierdzono histologicznie i cytologicznie pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego, zaawansowanym (okres Ⅲ B/Ⅳ) niedrobnokomórkowym rakiem płuc, lub pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym histologicznie, cytologicznie lub klinicznie, co najmniej jedną mierzalną zmianę który spełnia kryteria RECIST v1.1 bez leczenia miejscowego.
- Pacjenci mogą normalnie połykać tabletki.
- Wynik ECOG wynosił 0 lub 1.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Czynności narządów życiowych spełniają następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i cytokin podczas badań przesiewowych): Neutrofile ≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/l, ALB≥3g/dl, TSH≤ULN (górna granica normy), TBIL ≤1,25 x GGN, ALT i AST ≤1,5 x GGN, AKP≤2,5 x GGN, CR≤1,5 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
- Pacjenci stosują środki immunosupresyjne lub układową lub absorpcyjną lokalną terapię hormonalną w celu uzyskania immunosupresji. Jest nadal używany przez 2 tygodnie przed rejestracją.
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
- U badanych stwierdzono przerzuty objawów klinicznych do ośrodkowego układu nerwowego.
- Centralny rak płaskonabłonkowy płuca lub NSCLC z dużą inwazją naczyń potwierdzoną obrazowaniem.
- Choroba serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Badani mieli aktywne infekcje.
- Inne badania kliniczne leków stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
- Pacjenci otrzymali w przeszłości inną terapię przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapię w celu leczenia inhibitorem PD-1 / PD-L1 lub CDK4/6.
- Istnieją inne czynniki, które według oceny badacza uniemożliwiają pacjentom udział w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 podawano 200 mg dożylnie co 2 tygodnie w połączeniu z SHR6390 150 mg lub 100 mg doustnie codziennie z 3 tygodniami i 1 tygodniem przerwy
|
SHR-1210 podawano 200 mg iv co 2 tygodnie
SHR6390 podawano doustnie 150 mg lub 100 mg dziennie z 3 tygodniami i 1 tygodniem przerwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (faza II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
|
MTD/DLT (faza Ib)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni po podaniu
|
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
|
W ciągu czterech tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR(faza Ib)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (faza Ib/II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
|
zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
|
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
|
|
CBR (faza Ib/II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego leczenia pacjenta przez 6 miesięcy.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
|
od pierwszego podania leku do ostatniego leczenia pacjenta przez 6 miesięcy.
|
|
DoR (faza Ib/II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
Czas trwania odpowiedzi
|
od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
|
PFS (faza Ib/II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
od pierwszego podania leku do dwóch lat
|
|
TTR(faza Ib/II)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do jednego roku
|
Czas na odpowiedź
|
od pierwszego podania leku do jednego roku
|
|
12m-OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
|
12 miesięcy Całkowite przeżycie
|
12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .