- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601598
Um teste de SHR-1210 em combinação com SHR6390 em pacientes com CRC avançado, NSCLC e HCC
Uma trilha de fase Ib/II, aberta, iniciada pelo investigador de um inibidor anti-PD-1 SHR-1210 em combinação com um inibidor de CDK4/6 SHR6390 em pacientes com câncer colorretal avançado, câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma hepatocelular
Esta é uma Trilha Fase Ib/II, aberta, iniciada pelo investigador de SHR-1210 (um inibidor anti-PD-1) em combinação com SHR6390 (um inibidor CDK4/6) em pacientes com câncer colorretal avançado, não pequeno Carcinoma Pulmonar Celular e Carcinoma Hepatocelular.
O estudo foi desenhado em duas etapas, a primeira etapa foi a etapa de observação da tolerância e a segunda etapa foi a etapa de expansão do efeito curativo.
A primeira parte do estudo é a fase de determinação de dose, projetada para estabelecer a segurança da combinação SHR-1210 com SHR6390 em diferentes níveis de dosagem (150 mg QD ou 100 mg QD). A segunda parte do estudo é a Fase de Expansão projetada para gerar dados clínicos adicionais em doses especificadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da combinação SHR-1210 com SHR6390 no tratamento de CRC, CPNPC e CHC avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanqiao Zhang, PhD
- Número de telefone: 138 4512 0210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guangyu Wang, PhD
- Número de telefone: 18249038966
- E-mail: 18249038966@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Foi confirmado por histologia e citologia pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático, o avançado (período Ⅲ B/Ⅳ) em câncer de pulmão de células não pequenas,Ou pacientes com carcinoma hepatocelular avançado confirmado histológica ou citologicamente ou clinicamente,Pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios RECIST v1.1 sem tratamento local.
- Os pacientes podem engolir comprimidos normalmente.
- A pontuação do ECOG foi 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer hemocomponentes e citocinas durante a triagem): Neutrófilos≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (Limite Superior da Norma), TBIL ≤ 1,25 x LSN, ALT e AST ≤ 1,5 x LSN, AKP≤ 2,5 x LSN, CR≤ 1,5 x LSN
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes durante o estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos tinham qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
- Os indivíduos estão usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal local sistêmica ou de absorção para atingir a imunossupressão. Ele ainda está em uso dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
- Os indivíduos tinham metástases do sistema nervoso central de sintomas clínicos.
- Carcinoma de células escamosas do pulmão central, ou NSCLC com grande invasão vascular confirmada por imagem.
- Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
- Os indivíduos tinham infecções ativas.
- Outros ensaios clínicos de drogas foram usados dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
- Os indivíduos receberam outra terapia de anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia para PD-1/PD-L1 ou tratamento com inibidor de CDK4/6 no passado.
- Existem outros fatores que levam os pacientes a não participarem deste estudo clínico pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 foi administrado 200mg iv a cada 2 semanas em combinação com SHR6390 150mg ou 100mg oral diariamente com 3 semanas e 1 semana sem
|
SHR-1210 foi administrado 200mg iv a cada 2 semanas
SHR6390 foi administrado 150mg ou 100mg oral diariamente com 3 semanas de uso e 1 semana de folga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR (fase II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
|
Taxa de resposta geral
|
desde a primeira administração da droga até dois anos
|
MTD/DLT (fase Ib)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a dosagem
|
Dose Máxima Tolerada/Toxicidade Limitante de Dose
|
Dentro de quatro semanas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR(fase Ib)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
|
Taxa de resposta geral
|
desde a primeira administração da droga até dois anos
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
|
eventos adversos/eventos adversos graves
|
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
|
CBR (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até o último tratamento do paciente por 6 meses.
|
Taxa de benefício clínico
|
desde a primeira administração da droga até o último tratamento do paciente por 6 meses.
|
DoR (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
|
Duração da resposta
|
desde a primeira administração da droga até dois anos
|
PFS (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
desde a primeira administração da droga até dois anos
|
TTR(fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até um ano
|
Tempo de resposta
|
desde a primeira administração da droga até um ano
|
12m-OS
Prazo: 12 meses após a primeira administração do medicamento
|
12 meses Sobrevida global
|
12 meses após a primeira administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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