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Um teste de SHR-1210 em combinação com SHR6390 em pacientes com CRC avançado, NSCLC e HCC

24 de julho de 2018 atualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Uma trilha de fase Ib/II, aberta, iniciada pelo investigador de um inibidor anti-PD-1 SHR-1210 em combinação com um inibidor de CDK4/6 SHR6390 em pacientes com câncer colorretal avançado, câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma hepatocelular

Esta é uma Trilha Fase Ib/II, aberta, iniciada pelo investigador de SHR-1210 (um inibidor anti-PD-1) em combinação com SHR6390 (um inibidor CDK4/6) em pacientes com câncer colorretal avançado, não pequeno Carcinoma Pulmonar Celular e Carcinoma Hepatocelular.

O estudo foi desenhado em duas etapas, a primeira etapa foi a etapa de observação da tolerância e a segunda etapa foi a etapa de expansão do efeito curativo.

A primeira parte do estudo é a fase de determinação de dose, projetada para estabelecer a segurança da combinação SHR-1210 com SHR6390 em diferentes níveis de dosagem (150 mg QD ou 100 mg QD). A segunda parte do estudo é a Fase de Expansão projetada para gerar dados clínicos adicionais em doses especificadas.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da combinação SHR-1210 com SHR6390 no tratamento de CRC, CPNPC e CHC avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
  • Foi confirmado por histologia e citologia pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático, o avançado (período Ⅲ B/Ⅳ) em câncer de pulmão de células não pequenas,Ou pacientes com carcinoma hepatocelular avançado confirmado histológica ou citologicamente ou clinicamente,Pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios RECIST v1.1 sem tratamento local.
  • Os pacientes podem engolir comprimidos normalmente.
  • A pontuação do ECOG foi 0 ou 1.
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer hemocomponentes e citocinas durante a triagem): Neutrófilos≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (Limite Superior da Norma), TBIL ≤ 1,25 x LSN, ALT e AST ≤ 1,5 x LSN, AKP≤ 2,5 x LSN, CR≤ 1,5 x LSN
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes durante o estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos tinham qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  • Os indivíduos estão usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal local sistêmica ou de absorção para atingir a imunossupressão. Ele ainda está em uso dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
  • Os indivíduos tinham metástases do sistema nervoso central de sintomas clínicos.
  • Carcinoma de células escamosas do pulmão central, ou NSCLC com grande invasão vascular confirmada por imagem.
  • Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
  • Os indivíduos tinham infecções ativas.
  • Outros ensaios clínicos de drogas foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
  • Os indivíduos receberam outra terapia de anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia para PD-1/PD-L1 ou tratamento com inibidor de CDK4/6 no passado.
  • Existem outros fatores que levam os pacientes a não participarem deste estudo clínico pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 foi administrado 200mg iv a cada 2 semanas em combinação com SHR6390 150mg ou 100mg oral diariamente com 3 semanas e 1 semana sem
SHR-1210 foi administrado 200mg iv a cada 2 semanas
SHR6390 foi administrado 150mg ou 100mg oral diariamente com 3 semanas de uso e 1 semana de folga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (fase II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
Taxa de resposta geral
desde a primeira administração da droga até dois anos
MTD/DLT (fase Ib)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a dosagem
Dose Máxima Tolerada/Toxicidade Limitante de Dose
Dentro de quatro semanas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR(fase Ib)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
Taxa de resposta geral
desde a primeira administração da droga até dois anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
eventos adversos/eventos adversos graves
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
CBR (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até o último tratamento do paciente por 6 meses.
Taxa de benefício clínico
desde a primeira administração da droga até o último tratamento do paciente por 6 meses.
DoR (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
Duração da resposta
desde a primeira administração da droga até dois anos
PFS (fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
Sobrevivência livre de progressão
desde a primeira administração da droga até dois anos
TTR(fase Ib/II)
Prazo: desde a primeira administração da droga até um ano
Tempo de resposta
desde a primeira administração da droga até um ano
12m-OS
Prazo: 12 meses após a primeira administração do medicamento
12 meses Sobrevida global
12 meses após a primeira administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-SHR6390-IIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHC

Ensaios clínicos em SHR-1210

3
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