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SHR-1210 联合 SHR6390 在晚期 CRC、NSCLC 和 HCC 患者中的试验

2018年7月24日 更新者:Yanqiao Zhang、Harbin Medical University

抗 PD-1 抑制剂 SHR-1210 与 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 联合治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌的 Ib/II 期、开放标签、研究者发起的试验

这是 Ib/II 期、开放标签、研究者发起的 SHR-1210(一种抗 PD-1 抑制剂)联合 SHR6390(一种 CDK4/6 抑制剂)治疗晚期非小结直肠癌患者的试验细胞肺癌和肝细胞癌。

研究设计为两个阶段,第一阶段为耐受性观察阶段,第二阶段为疗效扩展阶段。

研究的第一部分是剂量探索阶段,旨在确定 SHR-1210 与 SHR6390 组合在不同剂量水平(150mg QD 或 100mg QD)下的安全性。 研究的第二部分是扩展阶段,旨在生成指定剂量的额外临床数据。

本研究旨在评估SHR-1210联合SHR6390治疗晚期CRC、NSCLC和HCC的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

41

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
  • 18-75岁的男性或女性
  • 经组织学和细胞学证实的晚期和/或转移性结直肠癌患者,晚期(ⅢB/Ⅳ期)非小细胞肺癌,或经组织学或细胞学或临床证实的晚期肝细胞癌患者,至少有一处可测量病灶无需局部治疗即可满足 RECIST v1.1 标准。
  • 患者可正常吞服药丸。
  • ECOG 评分为 0 或 1。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 重要脏器功能符合以下要求(不包括筛选时使用任何血液成分和细胞因子): 中性粒细胞≥1.5 x 109/L,Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L,ALB≥3g/dL,TSH≤ULN(正常值上限),TBIL ≤ 1.25 x ULN,ALT 和 AST ≤ 1.5 x ULN,AKP≤ 2.5 x ULN,CR≤ 1.5 x ULN
  • 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法,直至最后一次研究治疗给药后 3 个月。

排除标准:

  • 受试者患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。
  • 受试者正在使用免疫抑制剂或全身性或吸收性局部激素疗法来实现免疫抑制。 入学前2周内仍在使用。
  • 对其他单克隆抗体有严重过敏反应的受试者。
  • 受试者有中枢神经系统转移的临床症状。
  • 中央型肺鳞状细胞癌,或经影像学证实有大血管浸润的非小细胞肺癌。
  • 无法很好控制的心脏病或疾病。
  • 受试者有活动性感染。
  • 首次给药前4周内使用过其他药物临床试验。
  • 受试者既往接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 或 CDK4/6 抑制剂治疗的免疫治疗。
  • 经研究者判断有其他因素导致患者不能参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 每 2 周静脉注射 200 毫克,并与 SHR6390 150 毫克或 100 毫克每天口服,服用 3 周,停药 1 周
SHR-1210 每 2 周静脉注射 200 毫克
SHR6390 每天口服 150 毫克或 100 毫克,服药 3 周,停药 1 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(二期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
总体反应率
从第一个药物管理局到两年
MTD / DLT(Ib 阶段)
大体时间:给药后 4 周内
最大耐受剂量/剂量限制毒性
给药后 4 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(Ib期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
总体反应率
从第一个药物管理局到两年
治疗紧急不良事件的发生率(Ib/II 期)
大体时间:从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
不良事件/严重不良事件
从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
CBR(Ib/II 期)
大体时间:从第一次给药到最后一次患者治疗 6 个月。
临床受益率
从第一次给药到最后一次患者治疗 6 个月。
DoR(Ib/II 期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
反应持续时间
从第一个药物管理局到两年
PFS(Ib/II期)
大体时间:从第一个药物管理局到两年
无进展生存期
从第一个药物管理局到两年
TTR(Ib/II期)
大体时间:从第一个药物管理局到一年
响应时间
从第一个药物管理局到一年
12m操作系统
大体时间:第一次给药后 12 个月
12个月总生存期
第一次给药后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yanqiao zhang, phD、Harbin Medical University Cancer Hosptital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2019年7月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1210-SHR6390-IIT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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