Una prova di SHR-1210 in combinazione con SHR6390 in pazienti con CRC avanzato, NSCLC e HCC
24 luglio 2018 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Uno studio di fase Ib/II, in aperto, avviato dallo sperimentatore di un inibitore anti-PD-1 SHR-1210 in combinazione con un inibitore CDK4/6 SHR6390 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma epatocellulare
Questa è una sperimentazione di fase Ib/II, in aperto, avviata dallo sperimentatore di SHR-1210 (un inibitore anti-PD-1) in combinazione con SHR6390 (un inibitore CDK4/6) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, non piccolo Cancro polmonare cellulare e carcinoma epatocellulare.
Lo studio è stato progettato in due fasi, la prima fase era la fase di osservazione della tolleranza e la seconda fase era la fase di espansione dell'effetto curativo.
La prima parte dello studio è la fase di ricerca della dose progettata per stabilire la sicurezza della combinazione SHR-1210 con SHR6390 a diversi livelli di dose (150 mg QD o 100 mg QD). La seconda parte dello studio è la fase di espansione progettata per generare ulteriori dati clinici a dosi specificate.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione SHR-1210 con SHR6390 nel trattamento di CRC avanzato, NSCLC e HCC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico confermato da istologia e citologia, carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (Ⅲ B/Ⅳ periodo)，o pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente o citologicamente o clinicamente，Almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST v1.1 senza trattamento locale.
- I pazienti possono inghiottire le pillole normalmente.
- Il punteggio ECOG era 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e citochine durante lo screening): Neutrofili≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (limite superiore della norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT e AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
- I soggetti stanno usando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbente per ottenere l'immunosoppressione. È ancora in uso entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
- Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
- I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale dei sintomi clinici.
- Carcinoma a cellule squamose del polmone centrale o NSCLC con ampia invasione vascolare confermata dall'imaging.
- Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
- I soggetti avevano infezioni attive.
- Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
- I soggetti hanno ricevuto in passato altra terapia con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 o CDK4/6.
- Ci sono altri fattori che portano i pazienti a non poter partecipare a questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 è stato somministrato 200 mg ev ogni 2 settimane in combinazione con SHR6390 150 mg o 100 mg per via orale al giorno con 3 settimane e 1 settimana senza
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SHR-1210 è stato somministrato 200 mg ev ogni 2 settimane
SHR6390 è stato somministrato 150 mg o 100 mg per via orale al giorno con 3 settimane di assunzione e 1 settimana di riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR (fase II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di risposta complessivo
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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MTD /DLT (fase Ib)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dalla somministrazione
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Dose massima tollerata/Tossicità limitante la dose
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Entro quattro settimane dalla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR(fase Ib)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di risposta complessivo
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
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eventi avversi/eventi avversi gravi
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dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
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CBR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo trattamento del paziente per 6 mesi.
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Tasso di beneficio clinico
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dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo trattamento del paziente per 6 mesi.
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DoR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Durata della risposta
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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PFS (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Sopravvivenza libera da progressione
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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TTR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
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Tempo di risposta
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
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OS 12m
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
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12 mesi Sopravvivenza globale
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12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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