- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601598
SHR-1210:n kokeilu yhdessä SHR6390:n kanssa potilailla, joilla on edistynyt CRC, NSCLC ja HCC
Vaihe Ib/II, avoin, tutkijan aloittama anti-PD-1-estäjän SHR-1210 yhdistelmä CDK4/6-estäjän SHR6390 kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, tutkijan aloittama SHR-1210:n (anti-PD-1-estäjä) yhdistelmä SHR6390:n (CDK4/6-estäjä) kanssa potilailla, joilla on edennyt kolorektaalisyöpä, ei-pieni Solukeuhkosyöpä ja hepatosellulaarinen syöpä.
Tutkimus suunniteltiin kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen oli toleranssihavaintovaihe ja toinen vaihe oli parantavan vaikutuksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on annoksenmääritysvaihe, joka on suunniteltu määrittämään SHR-1210-yhdistelmän turvallisuus SHR6390:n kanssa eri annostasoilla (150 mg QD tai 100 mg QD). Tutkimuksen toinen osa on laajennusvaihe, joka on suunniteltu tuottamaan kliinistä lisätietoa tietyillä annoksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-1210:n ja SHR6390:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa edenneen CRC:n, NSCLC:n ja HCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqiao Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 138 4512 0210
- Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guangyu Wang, PhD
- Puhelinnumero: 18249038966
- Sähköposti: 18249038966@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- on histologialla ja sytologialla vahvistanut pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset paksusuolen syöpäpotilaat, edennyt (Ⅲ B/Ⅳ jakso) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, tai potilaat, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, vahvistettu histologisesti tai sytologisesti tai kliinisesti, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit ilman paikallista hoitoa.
- Potilaat voivat niellä pillereitä normaalisti.
- ECOG-pisteet olivat 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Elinelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja sytokiinien käyttöä seulonnan aikana): Neutrofiilit≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dl; Plt≥90 x 109/l, ALB≥3g/dl, TSH≤ULN (norman yläraja), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN, AKP ≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
- Koehenkilöt käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai absorboivaa paikallista hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi. Se on edelleen käytössä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisistä oireista.
- Keskikeuhkojen levyepiteelisyöpä tai NSCLC, jossa on suuri verisuoniinvaasio, joka on vahvistettu kuvantamisella.
- Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita.
- Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet muuta PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1- tai CDK4/6-inhibiittorihoitoon.
- On myös muita tekijöitä, jotka johtavat siihen, että potilaat eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210:ta annettiin 200 mg iv joka 2. viikko yhdessä SHR6390 150 mg:n tai 100 mg:n kanssa suun kautta päivittäin, 3 viikkoa käytössä ja 1 viikon tauko.
|
SHR-1210:ta annettiin 200 mg iv joka 2. viikko
SHR6390:ta annettiin 150 mg tai 100 mg suun kautta päivittäin 3 viikon päällä ja 1 viikon tauolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR(vaihe II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yleinen vastausprosentti
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
MTD /DLT (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa annostelusta
|
Suurin siedetty annos/annosta rajoittava myrkyllisyys
|
Neljän viikon kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR(vaihe Ib)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yleinen vastausprosentti
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe Ib/II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
|
haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
|
CBR (vaihe Ib/II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen potilaan hoitoon 6 kuukauden ajan.
|
Kliininen hyötysuhde
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen potilaan hoitoon 6 kuukauden ajan.
|
DoR (vaihe Ib/II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Vastauksen kesto
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
PFS (vaihe Ib/II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Progression-free-selviytymistä
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
TTR (vaihe Ib/II)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
|
Aika vastata
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
|
12m-OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 kuukautta Kokonaiseloonjääminen
|
12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)
Kliiniset tutkimukset SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityEi vielä rekrytointiaResekoitava ruokatorven okasolusyöpä
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiSarkomatoidinen keuhkosyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiPrimaarinen keskushermoston lymfoomaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.LopetettuTutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä BP102:n kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelimäinen NSCLCKeuhkojen kasvaimetKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Yanqiao ZhangEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis