Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1210 i kombination med SHR6390 hos patienter med avanceret CRC, NSCLC og HCC

24. juli 2018 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Et fase Ib/II, åbent, investigator-initieret spor af en anti-PD-1-hæmmer SHR-1210 i kombination med en CDK4/6-hæmmer SHR6390 hos patienter med avanceret kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft og hepatocellulært karcinom

Dette er et fase Ib/II, åbent, investigator-initieret spor af SHR-1210 (en anti-PD-1-hæmmer) i kombination med SHR6390 (en CDK4/6-hæmmer) hos patienter med avanceret kolorektal cancer, ikke-små Cellelungekræft og hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsen blev designet i to trin, den første fase var toleranceobservationsfasen, og den anden fase var den helbredende effektudvidelsesfase.

Den første del af undersøgelsen er den dosisfindende fase designet til at fastslå sikkerheden ved SHR-1210-kombination med SHR6390 ved forskellige dosisniveauer (150mg QD eller 100mg QD). Den anden del af undersøgelsen er udvidelsesfasen designet til at generere yderligere kliniske data ved specificerede doser.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-1210 kombination med SHR6390 i behandlingen af ​​fremskreden CRC, NSCLC og HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Har bekræftet af histologi og cytologi avancerede og/eller metastatiske kolorektal cancerpatienter, fremskreden (Ⅲ B/Ⅳ periode) i ikke-småcellet lungecancer,Eller patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom bekræftet histologisk eller cytologisk eller klinisk,Mindst én målbar læsion der opfylder RECIST v1.1-kriterierne uden lokal behandling.
  • Patienterne kan sluge piller normalt.
  • ECOG-score var 0 eller 1.
  • Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Vitale organers funktioner opfylder følgende krav (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cytokiner under screening): Neutrofiler≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN(Upper Limit Of Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT og AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner havde enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Forsøgspersoner bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberende lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppression. Den er stadig i brug inden for 2 uger før tilmelding.
  • Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  • Forsøgspersonerne havde metastaser i centralnervesystemet af kliniske symptomer.
  • Central lungepladecellekarcinom eller NSCLC med stor vaskulær invasion bekræftet ved billeddannelse.
  • En hjertesygdom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
  • Forsøgspersoner havde aktive infektioner.
  • Andre kliniske forsøg med lægemidler blev brugt inden for 4 uger før den første administration.
  • Forsøgspersonerne har tidligere modtaget anden PD-1-antistofterapi eller anden immunterapi til PD-1/PD-L1- eller CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Der er andre faktorer, der fører til, at patienter ikke kan deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 blev administreret 200 mg iv hver 2. uge i kombination med SHR6390 150 mg eller 100 mg oralt dagligt med 3 uger tændt og 1 uge fri
SHR-1210 blev administreret 200 mg iv hver 2. uge
SHR6390 blev administreret 150 mg eller 100 mg oralt dagligt med 3 uger tændt og 1 uge fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(fase II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Samlet svarprocent
fra første lægemiddeladministration op til to år
MTD /DLT (fase Ib)
Tidsramme: Inden for fire uger efter dosering
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Inden for fire uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(fase Ib)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Samlet svarprocent
fra første lægemiddeladministration op til to år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (fase Ib/II)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
uønskede hændelser/alvorlige hændelser
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
CBR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste patientbehandling i 6 måneder.
Clinical Benefit Rate
fra første lægemiddeladministration til sidste patientbehandling i 6 måneder.
DoR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Varighed af svar
fra første lægemiddeladministration op til to år
PFS (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Progressionsfri-overlevelse
fra første lægemiddeladministration op til to år
TTR(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til et år
Tid til at svare
fra første lægemiddeladministration op til et år
12m-OS
Tidsramme: 12 måneder efter første lægemiddeladministration
12 måneder Samlet overlevelse
12 måneder efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-SHR6390-IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med SHR-1210

3
Abonner