- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601598
Et forsøg med SHR-1210 i kombination med SHR6390 hos patienter med avanceret CRC, NSCLC og HCC
Et fase Ib/II, åbent, investigator-initieret spor af en anti-PD-1-hæmmer SHR-1210 i kombination med en CDK4/6-hæmmer SHR6390 hos patienter med avanceret kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft og hepatocellulært karcinom
Dette er et fase Ib/II, åbent, investigator-initieret spor af SHR-1210 (en anti-PD-1-hæmmer) i kombination med SHR6390 (en CDK4/6-hæmmer) hos patienter med avanceret kolorektal cancer, ikke-små Cellelungekræft og hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsen blev designet i to trin, den første fase var toleranceobservationsfasen, og den anden fase var den helbredende effektudvidelsesfase.
Den første del af undersøgelsen er den dosisfindende fase designet til at fastslå sikkerheden ved SHR-1210-kombination med SHR6390 ved forskellige dosisniveauer (150mg QD eller 100mg QD). Den anden del af undersøgelsen er udvidelsesfasen designet til at generere yderligere kliniske data ved specificerede doser.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SHR-1210 kombination med SHR6390 i behandlingen af fremskreden CRC, NSCLC og HCC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonnummer: 138 4512 0210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guangyu Wang, PhD
- Telefonnummer: 18249038966
- E-mail: 18249038966@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
- Har bekræftet af histologi og cytologi avancerede og/eller metastatiske kolorektal cancerpatienter, fremskreden (Ⅲ B/Ⅳ periode) i ikke-småcellet lungecancer,Eller patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom bekræftet histologisk eller cytologisk eller klinisk,Mindst én målbar læsion der opfylder RECIST v1.1-kriterierne uden lokal behandling.
- Patienterne kan sluge piller normalt.
- ECOG-score var 0 eller 1.
- Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Vitale organers funktioner opfylder følgende krav (eksklusive brugen af blodkomponenter og cytokiner under screening): Neutrofiler≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN(Upper Limit Of Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT og AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner havde enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
- Forsøgspersoner bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberende lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppression. Den er stadig i brug inden for 2 uger før tilmelding.
- Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
- Forsøgspersonerne havde metastaser i centralnervesystemet af kliniske symptomer.
- Central lungepladecellekarcinom eller NSCLC med stor vaskulær invasion bekræftet ved billeddannelse.
- En hjertesygdom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
- Forsøgspersoner havde aktive infektioner.
- Andre kliniske forsøg med lægemidler blev brugt inden for 4 uger før den første administration.
- Forsøgspersonerne har tidligere modtaget anden PD-1-antistofterapi eller anden immunterapi til PD-1/PD-L1- eller CDK4/6-hæmmerbehandling.
- Der er andre faktorer, der fører til, at patienter ikke kan deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigators vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 blev administreret 200 mg iv hver 2. uge i kombination med SHR6390 150 mg eller 100 mg oralt dagligt med 3 uger tændt og 1 uge fri
|
SHR-1210 blev administreret 200 mg iv hver 2. uge
SHR6390 blev administreret 150 mg eller 100 mg oralt dagligt med 3 uger tændt og 1 uge fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR(fase II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Samlet svarprocent
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
MTD /DLT (fase Ib)
Tidsramme: Inden for fire uger efter dosering
|
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
|
Inden for fire uger efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR(fase Ib)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Samlet svarprocent
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (fase Ib/II)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
|
uønskede hændelser/alvorlige hændelser
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
|
CBR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste patientbehandling i 6 måneder.
|
Clinical Benefit Rate
|
fra første lægemiddeladministration til sidste patientbehandling i 6 måneder.
|
DoR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Varighed af svar
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
PFS (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Progressionsfri-overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
TTR(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til et år
|
Tid til at svare
|
fra første lægemiddeladministration op til et år
|
12m-OS
Tidsramme: 12 måneder efter første lægemiddeladministration
|
12 måneder Samlet overlevelse
|
12 måneder efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuResektabelt esophageal pladecellekarcinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Yanqiao ZhangIkke rekrutterer endnu