Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-1210 i kombinasjon med SHR6390 hos pasienter med avansert CRC, NSCLC og HCC

24. juli 2018 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

En fase Ib/II, åpen, etterforsker-initiert spor av en anti-PD-1-hemmer SHR-1210 i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer SHR6390 hos pasienter med avansert kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft og hepatocellulært karsinom

Dette er en fase Ib/II, åpen, etterforsker-initiert spor av SHR-1210 (en anti-PD-1-hemmer) i kombinasjon med SHR6390 (en CDK4/6-hemmer) hos pasienter med avansert kolorektal kreft, ikke-små Cellelungekreft og hepatocellulært karsinom.

Studien ble designet i to stadier, det første stadiet var toleranseobservasjonsstadiet, og det andre stadiet var utvidelsesstadiet for kurativ effekt.

Den første delen av studien er Dose-finding Phase designet for å etablere sikkerheten til SHR-1210 Kombinasjon med SHR6390 ved forskjellige dosenivåer (150mg QD eller 100mg QD). Den andre delen av studien er utvidelsesfasen designet for å generere ytterligere kliniske data ved spesifiserte doser.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-1210 kombinasjon med SHR6390 i behandlingen av avansert CRC, NSCLC og HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  • Menn eller kvinner i alderen 18-75 år
  • Har bekreftet av histologi og cytologi avanserte og/eller metastatiske kolorektal kreftpasienter, avanserte (Ⅲ B/Ⅳ periode) i ikke-småcellet lungekreft,Eller pasienter med avansert hepatocellulært karsinom bekreftet histologisk eller cytologisk eller klinisk,Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-kriteriene uten lokal behandling.
  • Pasientene kan svelge piller normalt.
  • ECOG-poengsum var 0 eller 1.
  • Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Funksjonene til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cytokiner under screening): Neutrofiler≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN(Upper Limit Of Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT og AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene hadde noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Forsøkspersonene bruker immunsuppressive midler, eller systemisk, eller absorberende, lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon. Den er fortsatt i bruk innen 2 uker før påmelding.
  • Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  • Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
  • Sentralt lunge plateepitelkarsinom, eller NSCLC med stor vaskulær invasjon bekreftet ved bildediagnostikk.
  • En hjertesykdom eller sykdom som ikke er godt kontrollert.
  • Forsøkspersonene hadde aktive infeksjoner.
  • Andre kliniske studier av legemidler ble brukt innen 4 uker før første administrasjon.
  • Forsøkspersonene har tidligere mottatt annen PD-1-antistoffbehandling eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1- eller CDK4/6-hemmerbehandling.
  • Det er andre faktorer som fører til at pasienter ikke kan delta i denne kliniske studien av etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 ble administrert 200 mg iv hver 2. uke i kombinasjon med SHR6390 150 mg eller 100 mg oral daglig med 3 uker på og 1 uke av
SHR-1210 ble administrert 200 mg iv hver 2. uke
SHR6390 ble administrert 150 mg eller 100 mg oralt daglig med 3 uker på og 1 uke av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(fase II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Samlet svarfrekvens
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
MTD /DLT (fase Ib)
Tidsramme: Innen fire uker etter dosering
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Innen fire uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(fase Ib)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Samlet svarfrekvens
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
CBR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til siste pasientbehandling i 6 måneder.
Klinisk fordelsrate
fra første legemiddeladministrasjon til siste pasientbehandling i 6 måneder.
DoR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Varighet av svar
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
PFS(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Progresjonsfri-overlevelse
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
TTR(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
Tid til å svare
fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
12m-OS
Tidsramme: 12 måneder etter første legemiddeladministrasjon
12 måneder Total overlevelse
12 måneder etter første legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-SHR6390-IIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere