- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601598
En utprøving av SHR-1210 i kombinasjon med SHR6390 hos pasienter med avansert CRC, NSCLC og HCC
En fase Ib/II, åpen, etterforsker-initiert spor av en anti-PD-1-hemmer SHR-1210 i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer SHR6390 hos pasienter med avansert kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft og hepatocellulært karsinom
Dette er en fase Ib/II, åpen, etterforsker-initiert spor av SHR-1210 (en anti-PD-1-hemmer) i kombinasjon med SHR6390 (en CDK4/6-hemmer) hos pasienter med avansert kolorektal kreft, ikke-små Cellelungekreft og hepatocellulært karsinom.
Studien ble designet i to stadier, det første stadiet var toleranseobservasjonsstadiet, og det andre stadiet var utvidelsesstadiet for kurativ effekt.
Den første delen av studien er Dose-finding Phase designet for å etablere sikkerheten til SHR-1210 Kombinasjon med SHR6390 ved forskjellige dosenivåer (150mg QD eller 100mg QD). Den andre delen av studien er utvidelsesfasen designet for å generere ytterligere kliniske data ved spesifiserte doser.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-1210 kombinasjon med SHR6390 i behandlingen av avansert CRC, NSCLC og HCC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år
- Har bekreftet av histologi og cytologi avanserte og/eller metastatiske kolorektal kreftpasienter, avanserte (Ⅲ B/Ⅳ periode) i ikke-småcellet lungekreft,Eller pasienter med avansert hepatocellulært karsinom bekreftet histologisk eller cytologisk eller klinisk,Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-kriteriene uten lokal behandling.
- Pasientene kan svelge piller normalt.
- ECOG-poengsum var 0 eller 1.
- Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
- Funksjonene til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cytokiner under screening): Neutrofiler≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN(Upper Limit Of Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT og AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene hadde noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Forsøkspersonene bruker immunsuppressive midler, eller systemisk, eller absorberende, lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon. Den er fortsatt i bruk innen 2 uker før påmelding.
- Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
- Sentralt lunge plateepitelkarsinom, eller NSCLC med stor vaskulær invasjon bekreftet ved bildediagnostikk.
- En hjertesykdom eller sykdom som ikke er godt kontrollert.
- Forsøkspersonene hadde aktive infeksjoner.
- Andre kliniske studier av legemidler ble brukt innen 4 uker før første administrasjon.
- Forsøkspersonene har tidligere mottatt annen PD-1-antistoffbehandling eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1- eller CDK4/6-hemmerbehandling.
- Det er andre faktorer som fører til at pasienter ikke kan delta i denne kliniske studien av etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 ble administrert 200 mg iv hver 2. uke i kombinasjon med SHR6390 150 mg eller 100 mg oral daglig med 3 uker på og 1 uke av
|
SHR-1210 ble administrert 200 mg iv hver 2. uke
SHR6390 ble administrert 150 mg eller 100 mg oralt daglig med 3 uker på og 1 uke av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(fase II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Samlet svarfrekvens
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
MTD /DLT (fase Ib)
Tidsramme: Innen fire uker etter dosering
|
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
|
Innen fire uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(fase Ib)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Samlet svarfrekvens
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
|
CBR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til siste pasientbehandling i 6 måneder.
|
Klinisk fordelsrate
|
fra første legemiddeladministrasjon til siste pasientbehandling i 6 måneder.
|
|
DoR (fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Varighet av svar
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
PFS(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Progresjonsfri-overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
TTR(fase Ib/II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
|
Tid til å svare
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til ett år
|
|
12m-OS
Tidsramme: 12 måneder etter første legemiddeladministrasjon
|
12 måneder Total overlevelse
|
12 måneder etter første legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .