Un ensayo de SHR-1210 en combinación con SHR6390 en pacientes con CRC avanzado, NSCLC y HCC
24 de julio de 2018 actualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Un ensayo de fase Ib/II, abierto, iniciado por un investigador de un inhibidor anti-PD-1 SHR-1210 en combinación con un inhibidor de CDK4/6 SHR6390 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, cáncer de pulmón de células no pequeñas y carcinoma hepatocelular
Este es un ensayo de fase Ib/II, de etiqueta abierta, iniciado por un investigador de SHR-1210 (un inhibidor de Anti-PD-1) en combinación con SHR6390 (un inhibidor de CDK4/6) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, no pequeños Cáncer de pulmón de células y carcinoma hepatocelular.
El estudio se diseñó en dos etapas, la primera etapa fue la etapa de observación de la tolerancia, y la segunda etapa fue la etapa de expansión del efecto curativo.
La primera parte del estudio es la fase de búsqueda de dosis diseñada para establecer la seguridad de la combinación SHR-1210 con SHR6390 a diferentes niveles de dosis (150 mg QD o 100 mg QD). La segunda parte del estudio es la Fase de Expansión diseñada para generar datos clínicos adicionales en dosis específicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de SHR-1210 con SHR6390 en el tratamiento de CRC, NSCLC y HCC avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Ha confirmado por histología y citología pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico, el avanzado (período Ⅲ B/Ⅳ) en cáncer de pulmón de células no pequeñas, o pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado confirmado histológicamente, citológicamente o clínicamente, al menos una lesión medible que cumple los criterios RECIST v1.1 sin tratamiento local.
- Los pacientes pueden tragar pastillas normalmente.
- La puntuación ECOG fue 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y citocinas durante el cribado): Neutrófilos ≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (límite superior de Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT y AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tenían alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Los sujetos están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal local sistémica o de absorción para lograr la inmunosupresión. Todavía está en uso dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
- Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Los sujetos tenían una metástasis del sistema nervioso central de los síntomas clínicos.
- Carcinoma de células escamosas de pulmón central o NSCLC con gran invasión vascular confirmada por imágenes.
- Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
- Los sujetos tenían infecciones activas.
- Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
- Los sujetos han recibido otra terapia con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia para el tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 o CDK4/6 en el pasado.
- Hay otros factores que llevan a que los pacientes no puedan participar en este estudio clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 se administró 200 mg iv cada 2 semanas en combinación con SHR6390 150 mg o 100 mg por vía oral diariamente con 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso
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SHR-1210 se administró 200 mg iv cada 2 semanas
SHR6390 se administró 150 mg o 100 mg por vía oral diariamente con 3 semanas y 1 semana de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO (fase II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de respuesta general
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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MTD/DLT (fase Ib)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la dosificación
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Dosis máxima tolerada/toxicidad límite de dosis
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Dentro de las cuatro semanas posteriores a la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO (fase Ib)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de respuesta general
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (fase Ib/II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
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eventos adversos/eventos adversos graves
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
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CBR (fase Ib/II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último tratamiento del paciente durante 6 meses.
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Tasa de beneficio clínico
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desde la primera administración del fármaco hasta el último tratamiento del paciente durante 6 meses.
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DoR (fase Ib/II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Duración de la respuesta
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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SLP (fase Ib/II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Supervivencia libre de progresión
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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TTR (fase Ib/II)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta un año
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Tiempo de respuesta
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desde la primera administración del fármaco hasta un año
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12m-OS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera administración del fármaco
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12 meses Supervivencia global
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12 meses después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-SHR6390-IIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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