Imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse du myocarde
Imagerie par résonance magnétique enrichie au manganèse : applications en cardiomyopathie
La numérisation du cœur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet une évaluation détaillée de sa structure et de sa fonction. L'IRM peut fournir des informations plus détaillées sur le cœur en utilisant un « colorant » de contraste qui est injecté dans une veine pendant l'examen. Cela peut mettre en évidence des zones anormales dans le cœur. Les colorants de contraste actuels aident à identifier les cicatrices dans le cœur, ce qui est utile chez les personnes qui ont eu des crises cardiaques. Les enquêteurs prévoient de tester un nouveau colorant de contraste contenant du manganèse, qui fonctionne différemment des agents actuels. Ils croient que cela fournira un aperçu unique du fonctionnement du cœur.
Il existe de nombreuses causes différentes de problèmes cardiaques et les chercheurs prévoient d'utiliser ce nouvel agent de contraste pour scanner trois groupes de patients ; (i) une maladie cardiaque causée par des crises cardiaques, (ii) une maladie cardiaque avec un épaississement anormal du muscle cardiaque et (iii) une maladie cardiaque où le cœur s'étire et s'agrandit. Des volontaires sains seront scannés pour comparaison.
L'étude sera menée à la Royal Infirmary d'Edimbourg. Les adultes entre 18 et 65 ans souffrant d'insuffisance cardiaque stable peuvent être pris en considération. Les femmes qui pourraient être enceintes ne peuvent pas participer, de même que toute personne qui a certains types de métaux dans son corps, car ces personnes ne peuvent pas passer une IRM en toute sécurité. Tous les participants auront 2 examens IRM d'une durée d'environ une heure chacun, à au moins 2 jours d'intervalle. Certains participants subiront 4 examens IRM, sur une période plus longue. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang et enregistreront un tracé du rythme cardiaque et s'assureront qu'il n'y a pas d'effets secondaires anormaux par un suivi téléphonique.
Les chercheurs pensent que ce nouvel agent a le potentiel de mieux mesurer les maladies cardiaques, d'améliorer la capacité d'établir la cause des maladies cardiaques et d'aider à surveiller la maladie au fil du temps ainsi qu'à orienter le traitement futur de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets à saisir doivent :
- ≥ 18 ans
- s'il s'agit d'une femme, être non enceinte comme en témoigne un test de grossesse urinaire ou post-ménopausique ou chirurgicalement stérile
- fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude
De plus, les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte sont les suivants :
Volontaires en bonne santé
• Adulte en bonne santé sans conditions médicales préexistantes connues
Cardiomyopathie ischémique
- Cardiomyopathie ischémique diagnostiquée par une réduction de la fraction d'éjection du VG (≤ 40 %) secondaire à un ou plusieurs événements ischémiques
- LMS démontré par angiographie, maladie LAD ou maladie ≥ 2 vaisseaux
- Insuffisance cardiaque de classe NHYA I-III, avec des symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent
Cardiomyopathie dilatée
- Cardiomyopathie dilatée caractérisée à l'échocardiographie par une diminution de la fonction systolique ventriculaire gauche avec altération de la fonction systolique (fraction d'éjection < 40 %).
- Insuffisance cardiaque de classe NHYA I-III, avec des symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent
Cardiomyopathie hypertrophique
- Diagnostic établi de cardiomyopathie hypertrophique
- Épaisseur de paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm dans n'importe quel segment
- Anomalies de repolarisation à l'électrocardiogramme 12 dérivations Insuffisance cardiaque de classe I-III NHYA, avec symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- avoir un test de grossesse positif
- les femmes qui allaitent
- a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de Mangafodipir
- avez une hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à d'autres bloqueurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- avez des antécédents de torsades ou d'intervalle QT/QTc prolongé
- bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2e ou 3e degré)
- fibrillation auriculaire ou flutter
- avez une insuffisance cardiaque de grade IV de la NYHA
- avez des tests de la fonction hépatique anormaux ou des antécédents de maladie du foie
- avoir un eGFR de base (taux de filtration glomérulaire estimé) de <30 mL/min)
- avoir une hypertension non contrôlée
- avez des contre-indications à l'IRM, y compris les dispositifs implantés / stimulateurs cardiaques
- être maintenu sous inhibiteur calcique ou digoxine
- diagnostic connu de phéochromocytome
De plus, les critères d'exclusion spécifiques à la cohorte sont les suivants :
Cardiomyopathie hypertrophique
- Sténose coronarienne > 50 % tout vaisseau
- Infarctus du myocarde antérieur
- Antécédents d'ablation septale à l'alcool
- Sténose aortique modérée ou sévère (gradient moyen > 25 mmHg, AVA moyenne ≤ 1,5 cm2 ou vitesse maximale ≥ 3 m/sec),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Volontaires sains d'âge et de sexe similaires
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Agent de contraste IRM à base de manganèse
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Cardiomyopathie ischémique
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
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Agent de contraste IRM à base de manganèse
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Cardiomyopathie hypertrophique
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
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Agent de contraste IRM à base de manganèse
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Cardiomyopathie dilatée
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
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Agent de contraste IRM à base de manganèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion du calcium myocardique
Délai: 1 an
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Quantification de la gestion du calcium myocardique par cartographie T1, chez des témoins sains et des groupes de patients.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Quantification de la taille de l'infarctus à l'aide de manganèse et comparaison avec l'IRM améliorée au gadolinium.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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