Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangan-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse af myokardiet

30. juli 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Mangan-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse: Anvendelser i kardiomyopati

Scanning af hjertet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) muliggør en detaljeret vurdering af dets struktur og funktion. MR kan give mere detaljerede oplysninger om hjertet ved at bruge et kontrastfarvestof, der sprøjtes ind i en vene under scanningen. Dette kan fremhæve unormale områder i hjertet. Nuværende kontrastfarvestoffer hjælper med at identificere ardannelse i hjertet, hvilket er nyttigt hos mennesker, der har haft hjerteanfald. Efterforskerne planlægger at teste nyt kontrastfarvestof indeholdende mangan, som virker anderledes end nuværende midler. De mener, at det vil give en unik indsigt i, hvordan hjertet fungerer.

Der er mange forskellige årsager til hjerteproblemer, og efterforskerne planlægger at bruge dette nye kontrastmiddel til at scanne tre patientgrupper; (i) hjertesygdom forårsaget af hjerteanfald, (ii) hjertesygdom med unormal fortykkelse af hjertemusklen og (iii) hjertesygdom, hvor hjertet bliver strakt og forstørret. Raske frivillige vil blive scannet til sammenligning.

Undersøgelsen vil blive udført på Royal Infirmary of Edinburgh. Voksne mellem 18 og 65 med stabilt hjertesvigt kan overvejes. Kvinder, der kan være gravide, kan ikke deltage, ligesom alle der har nogle typer metal i kroppen, da disse mennesker ikke kan få en MR-scanning sikkert. Alle deltagere vil have 2 MR-scanninger, der varer cirka en time hver, med mindst 2 dages mellemrum. Nogle deltagere vil have 4 MR-scanninger over en længere periode. Efterforskerne vil også tage nogle blodprøver og registrere en sporing af hjerterytmen og sikre, at der ikke er unormale bivirkninger ved telefonopfølgning.

Efterforskerne mener, at dette nye middel har potentiale til bedre at måle sygdom i hjertet, forbedre evnen til at fastslå årsagen til hjertesygdomme og hjælpe med at overvåge sygdommen over tid samt vejlede fremtidig behandling for individuelle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på Edinburgh Heart Centre, vil blive inviteret til at deltage. Indlagte og ambulante patienter er berettigede. Raske frivillige vil blive inviteret til at deltage ved lokal rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner, der skal indtastes, skal:

  • ≥ 18 år
  • hvis kvinde, være ikke-gravid som påvist ved en uringraviditetstest eller postmenopausal eller kirurgisk steril
  • give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Derudover kohortespecifikke inklusionskriterier som følger:

Sunde frivillige

• Sund voksen uden kendte allerede eksisterende medicinske tilstande

Iskæmisk kardiomyopati

  • Iskæmisk kardiomyopati som diagnosticeret ved reduceret LV ejektionsfraktion (≤40%) sekundært til en eller flere iskæmiske hændelser
  • Angiografisk påvist LMS, LAD-sygdom eller ≥2 karsygdom
  • NHYA klasse I-III hjertesvigt, med stabile symptomer, der ikke kræver ændring til diuretikabehandling i den foregående måned

Dilateret kardiomyopati

  • Dilateret kardiomyopati karakteriseret med ekkokardiografi ved nedsat venstre ventrikel systolisk funktion med nedsat systolisk funktion (ejektionsfraktion <40%).
  • NHYA klasse I-III hjertesvigt, med stabile symptomer, der ikke kræver ændring til diuretikabehandling i den foregående måned

Hypertrofisk kardiomyopati

  • Etableret diagnose af hypertrofisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikelvægtykkelse ≥15 mm i ethvert segment
  • Repolarisationsabnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram NHYA klasse I-III hjertesvigt, med stabile symptomer, der ikke kræver ændring til diuretikabehandling i den foregående måned

Ekskluderingskriterier:

  • har en positiv graviditetstest
  • kvinder, der ammer
  • modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før administration af Mangafodipir
  • har kendt overfølsomhed over for ondansetron eller andre selektive serotonin 5-HT3-receptorblokkere
  • har en historie med igangværende stofmisbrug eller alkoholisme
  • har en historie med torsad eller forlænget QT/QTc-interval
  • atrioventrikulær blokering (1., 2. eller 3. grad)
  • atrieflimren eller flimmer
  • har NYHA Grad IV hjertesvigt
  • har unormale leverfunktionsprøver eller en historie med leversygdom
  • har en baseline eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på <30 ml/min.
  • har ukontrolleret hypertension
  • har nogen kontraindikationer til MR, herunder implanterede apparater/pacemakere
  • opretholdes på enten en calciumkanalblokker eller digoxin
  • kendt diagnose af fæokromocytom

Derudover kohortespecifikke eksklusionskriterier som følger:

Hypertrofisk kardiomyopati

  • Koronararteriestenose >50 % af ethvert kar
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere alkohol septal ablation
  • Moderat eller svær aortastenose (gennemsnitlig gradient >25 mmHg, gennemsnitlig AVA ≤1,5 ​​cm2 eller tophastighed ≥3 m/sek.),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Sunde frivillige af samme alder og køn
Andet: Mangafodipir trinatrium
Manganbaseret MR-kontrastmiddel
Iskæmisk kardiomyopati
Patienter med iskæmisk kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvigt
Andet: Mangafodipir trinatrium
Manganbaseret MR-kontrastmiddel
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvigt
Andet: Mangafodipir trinatrium
Manganbaseret MR-kontrastmiddel
Dilateret kardiomyopati
Patienter med dilateret kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvigt
Andet: Mangafodipir trinatrium
Manganbaseret MR-kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie-calcium-håndtering
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af myokardiecalciumhåndtering ved T1-kortlægning, i raske kontroller og patientgrupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af infarktstørrelse ved hjælp af mangan og sammenligning med Gadolinium-forstærket MRI.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangafodipir trinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner