Магнитно-резонансная томография миокарда с усилением марганца
Магнитно-резонансная томография с усилением марганца: применение в кардиомиопатии
Сканирование сердца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяет детально оценить его структуру и функцию. МРТ может дать более подробную информацию о сердце с помощью контрастного «красителя», который вводится в вену во время сканирования. Это может выявить аномальные области в сердце. Современные контрастные красители помогают выявить рубцы в сердце, что полезно для людей, перенесших сердечные приступы. Исследователи планируют протестировать новый контрастный краситель, содержащий марганец, который действует иначе, чем существующие агенты. Они считают, что это даст уникальное представление о том, как работает сердце.
Есть много разных причин проблем с сердцем, и исследователи планируют использовать этот новый контрастный агент для сканирования трех групп пациентов; (i) сердечные заболевания, вызванные сердечными приступами, (ii) сердечные заболевания с аномальным утолщением сердечной мышцы и (iii) сердечные заболевания, при которых сердце растягивается и увеличивается. Здоровых добровольцев будут сканировать для сравнения.
Исследование будет проводиться в Королевском лазарете Эдинбурга. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет со стабильной сердечной недостаточностью могут быть рассмотрены. Женщины, которые могут быть беременны, не могут участвовать, как и все, у кого в организме есть некоторые виды металлов, поскольку эти люди не могут безопасно пройти МРТ. Все участники пройдут 2 МРТ-сканирования продолжительностью около часа каждое с интервалом не менее 2 дней. Некоторым участникам будет проведено 4 МРТ-сканирования в течение более длительного периода времени. Исследователи также возьмут несколько образцов крови и запишут отслеживание сердечного ритма, а также удостоверятся в отсутствии аномальных побочных эффектов по телефону.
Исследователи считают, что этот новый агент может лучше измерять заболевание сердца, улучшать способность устанавливать причину болезни сердца и помогать контролировать болезнь с течением времени, а также направлять будущее лечение отдельных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все подлежащие вводу предметы должны:
- ≥ 18 лет
- если женщина, не беременна, о чем свидетельствует тест мочи на беременность, или в постменопаузе, или хирургически стерильна
- предоставить письменное информированное согласие после получения устной и письменной информации об исследовании
Кроме того, критерии включения для конкретной когорты следующие:
Здоровые волонтеры
• Здоровый взрослый человек без ранее существовавших заболеваний.
Ишемическая кардиомиопатия
- Ишемическая кардиомиопатия, диагностированная по сниженной фракции выброса ЛЖ (≤40%), вторичной по отношению к одному или нескольким ишемическим событиям
- Ангиографически подтвержденная лейомиосаркома, заболевание ПМЖВ или поражение ≥2 сосудов
- Сердечная недостаточность I-III класса по NHYA со стабильными симптомами, не требующими замены диуретической терапии в течение предшествующего месяца.
Дилатационная кардиомиопатия
- Дилатационная кардиомиопатия, характеризующаяся при эхокардиографии снижением систолической функции левого желудочка с нарушением систолической функции (фракция выброса <40%).
- Сердечная недостаточность I-III класса по NHYA со стабильными симптомами, не требующими замены диуретической терапии в течение предшествующего месяца.
Гипертрофическая кардиомиопатия
- Установленный диагноз гипертрофическая кардиомиопатия
- Толщина стенки левого желудочка ≥15 мм в любом сегменте
- Нарушения реполяризации на электрокардиограмме в 12 отведениях Сердечная недостаточность I-III класса NHYA со стабильными симптомами, не требующими замены диуретической терапии в предшествующий месяц
Критерий исключения:
- иметь положительный тест на беременность
- женщины, кормящие грудью
- получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до введения мангафодипира
- имеют известную гиперчувствительность к ондансетрону или другим селективным блокаторам серотониновых 5-HT3-рецепторов
- имеют историю постоянного злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- имеют в анамнезе желудочковую тахикардию или удлиненный интервал QT/QTc
- атриовентрикулярная блокада (1-й, 2-й или 3-й степени)
- фибрилляция или трепетание предсердий
- сердечная недостаточность IV степени по NYHA
- имеют аномальные тесты функции печени или историю заболевания печени
- иметь исходную рСКФ (расчетную скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин)
- имеют неконтролируемую гипертензию
- наличие противопоказаний к МРТ, включая имплантацию устройств/кардиостимуляторов
- следует поддерживать либо блокаторами кальциевых каналов, либо дигоксином
- известный диагноз феохромоцитомы
Кроме того, критерии исключения для конкретной когорты следующие:
Гипертрофическая кардиомиопатия
- Стеноз коронарных артерий >50% любого сосуда
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Предыдущая алкогольная септальная абляция
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз (средний градиент >25 мм рт.ст., средняя AVA ≤1,5 см2 или пиковая скорость ≥3 м/с),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Здоровые добровольцы того же возраста и пола
|
Контрастное вещество для МРТ на основе марганца
|
|
Ишемическая кардиомиопатия
Пациенты с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью NYHA II-III
|
Контрастное вещество для МРТ на основе марганца
|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия
Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью NYHA II-III
|
Контрастное вещество для МРТ на основе марганца
|
|
Дилатационная кардиомиопатия
Пациенты с дилатационной кардиомиопатией и сердечной недостаточностью NYHA II-III
|
Контрастное вещество для МРТ на основе марганца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка кальция миокардом
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка обработки кальция миокардом с помощью картирования T1 у здоровых людей и групп пациентов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка размера инфаркта с использованием марганца и сравнение с МРТ с усилением гадолинием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- AC16109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .