Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangaanilla tehostettu sydänlihaksen magneettikuvaus

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh

Mangaanilla tehostettu magneettikuvaus: sovellukset kardiomyopatiassa

Sydämen skannaus magneettikuvauksella (MRI) mahdollistaa sen rakenteen ja toiminnan yksityiskohtaisen arvioinnin. MRI voi antaa tarkempaa tietoa sydämestä käyttämällä kontrastiväriä, joka ruiskutetaan laskimoon skannauksen aikana. Tämä voi korostaa epänormaaleja alueita sydämessä. Nykyiset kontrastivärit auttavat tunnistamaan sydämen arpeutumista, mikä on hyödyllistä ihmisille, joilla on ollut sydänkohtauksia. Tutkijat aikovat testata uutta mangaania sisältävää kontrastiväriä, joka toimii eri tavalla kuin nykyiset aineet. He uskovat, että se tarjoaa ainutlaatuisen käsityksen siitä, miten sydän toimii.

Sydänongelmiin on monia erilaisia ​​syitä, ja tutkijat aikovat käyttää tätä uutta varjoainetta kolmen potilasryhmän skannaukseen; (i) sydänkohtausten aiheuttama sydänsairaus, (ii) sydänsairaus, johon liittyy sydänlihaksen epänormaali paksuuntuminen, ja (iii) sydänsairaus, jossa sydän venyy ja laajenee. Terveet vapaaehtoiset skannataan vertailua varten.

Tutkimus suoritetaan Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa. 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta, voidaan harkita. Naiset, jotka voivat olla raskaana, eivät voi osallistua, kuten kukaan, jonka kehossa on jonkin tyyppistä metallia, koska nämä ihmiset eivät voi tehdä MRI-skannausta turvallisesti. Kaikille osallistujille tehdään 2 MRI-kuvausta, jotka kestävät kukin noin tunnin, vähintään 2 päivän välein. Joillekin osallistujille tehdään 4 MRI-kuvausta pidemmän ajanjakson aikana. Tutkijat ottavat myös verinäytteitä ja tallentavat sydämen rytmin jäljityksen ja varmistavat, ettei poikkeavia sivuvaikutuksia esiinny puhelinseurannalla.

Tutkijat uskovat, että tällä uudella aineella on potentiaalia mitata paremmin sydämen sairautta, parantaa kykyä määrittää sydänsairauden syy ja auttaa seuraamaan sairautta ajan mittaan sekä ohjaamaan yksittäisten potilaiden tulevaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edinburghin sydänkeskukseen osallistuvat potilaat kutsutaan osallistumaan. Sekä avo- että sairaalapotilaat ovat kelvollisia. Terveet vapaaehtoiset kutsutaan mukaan paikallisen rekrytoinnin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien osallistuvien aiheiden tulee:

  • ≥ 18 vuotta
  • jos olet nainen, ei ole raskaana virtsaraskaustestin osoittamana tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta

Lisäksi kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:

Terveet vapaaehtoiset

• Terve aikuinen, jolla ei ole tunnettuja sairauksia

Iskeeminen kardiomyopatia

  • Iskeeminen kardiomyopatia, joka diagnosoidaan pienentyneellä LV-ejektiofraktiolla (≤40 %) sekundaarisen yhden tai useamman iskeemisen tapahtuman seurauksena
  • Angiografisesti osoitettu LMS, LAD-sairaus tai ≥2-suonensairaus
  • NHYA-luokan I-III sydämen vajaatoiminta, jonka oireet ovat vakaat ja jotka eivät edellytä diureettihoitoa edeltävän kuukauden aikana

Laajentunut kardiomyopatia

  • Laajentunut kardiomyopatia, jolle on tunnusomaista kaikukardiografialla vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen ja heikentynyt systolinen toiminta (ejektiofraktio <40 %).
  • NHYA-luokan I-III sydämen vajaatoiminta, jonka oireet ovat vakaat ja jotka eivät edellytä diureettihoitoa edeltävän kuukauden aikana

Hypertrofinen kardiomyopatia

  • Vahvistettu hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi
  • Vasemman kammion seinämän paksuus ≥15 mm missä tahansa segmentissä
  • Repolarisaatiopoikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, NHYA-luokan I-III sydämen vajaatoiminta, stabiilit oireet, jotka eivät edellytä diureettihoitoa edeltävän kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • tehdä positiivinen raskaustesti
  • imettävät naiset
  • saanut tutkimuslääkkeen tai -laitteen 30 päivän kuluessa ennen Mangafodipirin antamista
  • joilla on tunnettu yliherkkyys ondansetronille tai muille selektiivisille serotoniinin 5-HT3-reseptorin salpaajille
  • sinulla on ollut jatkuva huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  • sinulla on esiintynyt torsadeja tai pidentynyt QT/QTc-aika
  • eteiskammiokatkos (1., 2. tai 3. aste)
  • eteisvärinä tai lepatus
  • sinulla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on poikkeavia maksan toimintakokeita tai sinulla on aiemmin ollut maksasairaus
  • joiden perustason eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on <30 ml/min
  • sinulla on hallitsematon verenpainetauti
  • sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien implantoidut laitteet/tahdistimet
  • kalsiumkanavasalpaajalla tai digoksiinilla
  • tunnettu feokromosytooman diagnoosi

Lisäksi kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

Hypertrofinen kardiomyopatia

  • Sepelvaltimon ahtauma > 50 % mistä tahansa suonesta
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Edellinen alkoholin väliseinän ablaatio
  • Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi (keskimääräinen gradientti >25 mmHg, keskimääräinen AVA ≤1,5 ​​cm2 tai huippunopeus ≥3 m/s),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Saman ikäisiä ja samaa sukupuolta olevia terveitä vapaaehtoisia
Muut: Mangafodipiiritrinatrium
Mangaanipohjainen MRI-varjoaine
Iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja NYHA II-III sydämen vajaatoiminta
Muut: Mangafodipiiritrinatrium
Mangaanipohjainen MRI-varjoaine
Hypertrofinen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja NYHA II-III sydämen vajaatoiminta
Muut: Mangafodipiiritrinatrium
Mangaanipohjainen MRI-varjoaine
Laajentunut kardiomyopatia
Potilaat, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja NYHA II-III sydämen vajaatoiminta
Muut: Mangafodipiiritrinatrium
Mangaanipohjainen MRI-varjoaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen kalsiumin käsittely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänlihaksen kalsiumin käsittelyn kvantifiointi T1-kartoituksella terveillä kontrolleilla ja potilasryhmillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infarktin koon kvantifiointi mangaanilla ja vertailu gadoliniumilla tehostetulla MRI:llä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC16109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Mangafodipiiritrinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa