Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mangaan-verbeterde magnetische resonantie beeldvorming van het myocardium

30 juli 2018 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming: toepassingen bij cardiomyopathie

Het scannen van het hart met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) maakt een gedetailleerde beoordeling van de structuur en functie mogelijk. MRI kan meer gedetailleerde informatie over het hart geven door een 'contrastkleurstof' te gebruiken die tijdens de scan in een ader wordt geïnjecteerd. Dit kan abnormale gebieden in het hart benadrukken. De huidige contrastkleurstoffen helpen bij het identificeren van littekens in het hart, wat handig is bij mensen die een hartaanval hebben gehad. De onderzoekers zijn van plan nieuwe contrastkleurstof te testen die mangaan bevat, die anders werkt dan de huidige middelen. Ze geloven dat het een uniek inzicht zal geven in hoe het hart werkt.

Er zijn veel verschillende oorzaken van hartproblemen en de onderzoekers zijn van plan dit nieuwe contrastmiddel te gebruiken om drie patiëntengroepen te scannen; (i) hartziekte veroorzaakt door hartaanvallen, (ii) hartziekte met abnormale verdikking van de hartspier, en (iii) hartziekte waarbij het hart uitgerekt en vergroot wordt. Gezonde vrijwilligers worden ter vergelijking gescand.

De studie zal worden uitgevoerd in de Royal Infirmary van Edinburgh. Volwassenen tussen 18 en 65 jaar met stabiel hartfalen kunnen worden overwogen. Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, kunnen niet deelnemen, net als iedereen die bepaalde soorten metaal in hun lichaam heeft, omdat deze mensen niet veilig een MRI-scan kunnen ondergaan. Alle deelnemers krijgen 2 MRI-scans die elk ongeveer een uur duren, met een tussenpoos van minimaal 2 dagen. Sommige deelnemers krijgen 4 MRI-scans, over een langere periode. De onderzoekers zullen ook enkele bloedmonsters nemen en een tracering van het hartritme opnemen en ervoor zorgen dat er geen abnormale bijwerkingen zijn door middel van telefonische follow-up.

De onderzoekers zijn van mening dat dit nieuwe middel het potentieel heeft om ziekten in het hart beter te meten, het vermogen om de oorzaak van hartaandoeningen vast te stellen te verbeteren en de ziekte in de loop van de tijd te helpen monitoren en toekomstige behandelingen voor individuele patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Werving
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het Edinburgh Heart Centre bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Intramurale en poliklinische patiënten komen in aanmerking. Gezonde vrijwilligers zullen door lokale werving worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle in te voeren onderwerpen moeten:

  • ≥ 18 jaar
  • als vrouw, niet-zwanger zijn zoals blijkt uit een zwangerschapstest in de urine of postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek

Daarnaast cohortspecifieke inclusiecriteria als volgt:

Gezonde vrijwilligers

• Gezonde volwassene zonder vooraf bestaande medische aandoeningen

Ischemische cardiomyopathie

  • Ischemische cardiomyopathie zoals gediagnosticeerd door verminderde LV ejectiefractie (≤40%) secundair aan een of meer ischemische gebeurtenissen
  • Angiografische aangetoonde LMS, LAD-ziekte of ≥2 vatziekte
  • NHYA-klasse I-III hartfalen, met stabiele symptomen die in de voorafgaande maand geen wijziging van de behandeling met diuretica vereisten

Gedilateerde cardiomyopathie

  • Gedilateerde cardiomyopathie gekenmerkt door echocardiografie door verminderde systolische linkerventrikelfunctie met verminderde systolische functie (ejectiefractie <40%).
  • NHYA-klasse I-III hartfalen, met stabiele symptomen die in de voorafgaande maand geen wijziging van de behandeling met diuretica vereisten

Hypertrofische cardiomyopathie

  • Gevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie
  • Wanddikte linkerventrikel ≥15 mm in elk segment
  • Afwijkingen van de repolarisatie op 12-afleidingen elektrocardiogram NHYA klasse I-III hartfalen, met stabiele symptomen waarvoor in de voorgaande maand geen verandering van diuretische therapie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • een positieve zwangerschapstest hebben
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • kreeg binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Mangafodipir een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • een bekende overgevoeligheid hebben voor ondansetron of andere selectieve serotonine 5-HT3-receptorblokkers
  • een voorgeschiedenis hebben van aanhoudend drugsmisbruik of alcoholisme
  • een voorgeschiedenis heeft van torsades of een verlengd QT/QTc-interval
  • atrioventriculair blok (1e, 2e of 3e graads)
  • atriale fibrillatie of flutter
  • NYHA Graad IV hartfalen heeft
  • abnormale leverfunctietests of een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
  • een baseline eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) hebben van <30 ml/min)
  • ongecontroleerde hypertensie hebben
  • contra-indicaties voor MRI hebben, inclusief geïmplanteerde apparaten/pacemakers
  • op een calciumantagonist of digoxine worden gehouden
  • bekende diagnose feochromocytoom

Daarnaast cohortspecifieke uitsluitingscriteria als volgt:

Hypertrofische cardiomyopathie

  • Kransslagaderstenose >50% elk vat
  • Eerder myocardinfarct
  • Vorige alcohol septum ablatie
  • Matige of ernstige aortastenose (gemiddelde gradiënt >25 mmHg, gemiddelde AVA ≤1,5 ​​cm2 of pieksnelheid ≥3 m/sec),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers van vergelijkbare leeftijd en geslacht
Ander: Mangafodipir-trinatrium
MRI-contrastmiddel op basis van mangaan
Ischemische cardiomyopathie
Patiënten met ischemische cardiomyopathie en NYHA II-III hartfalen
Ander: Mangafodipir-trinatrium
MRI-contrastmiddel op basis van mangaan
Hypertrofische cardiomyopathie
Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en NYHA II-III hartfalen
Ander: Mangafodipir-trinatrium
MRI-contrastmiddel op basis van mangaan
Gedilateerde cardiomyopathie
Patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en NYHA II-III hartfalen
Ander: Mangafodipir-trinatrium
MRI-contrastmiddel op basis van mangaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale calciumbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van de behandeling van myocardcalcium door T1-mapping, bij gezonde controles en patiëntengroepen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van de infarctgrootte met behulp van mangaan en vergelijking met Gadolinium-versterkte MRI.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC16109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mangafodipir-trinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren