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Ressonância Magnética Aprimorada por Manganês do Miocárdio

30 de julho de 2018 atualizado por: University of Edinburgh

Ressonância Magnética Aprimorada por Manganês: Aplicações em Cardiomiopatia

A varredura do coração usando ressonância magnética (MRI) permite uma avaliação detalhada de sua estrutura e função. A ressonância magnética pode fornecer informações mais detalhadas sobre o coração usando um 'corante' de contraste que é injetado em uma veia durante o exame. Isso pode destacar áreas anormais dentro do coração. Os corantes de contraste atuais ajudam a identificar cicatrizes dentro do coração, o que é útil em pessoas que tiveram ataques cardíacos. Os investigadores planejam testar um novo corante de contraste contendo manganês, que funciona de forma diferente dos agentes atuais. Eles acreditam que isso fornecerá uma visão única de como o coração funciona.

Existem muitas causas diferentes de problemas cardíacos e os investigadores planejam usar este novo agente de contraste para escanear três grupos de pacientes; (i) doença cardíaca causada por ataques cardíacos, (ii) doença cardíaca com espessamento anormal do músculo cardíaco e (iii) doença cardíaca em que o coração se torna dilatado e dilatado. Voluntários saudáveis ​​serão escaneados para comparação.

O estudo será realizado na Royal Infirmary de Edimburgo. Adultos entre 18 e 65 anos com insuficiência cardíaca estável podem ser considerados. Mulheres que possam estar grávidas não podem participar, assim como qualquer pessoa que tenha algum tipo de metal em seu corpo, pois essas pessoas não podem fazer uma ressonância magnética com segurança. Todos os participantes terão 2 exames de ressonância magnética com duração de cerca de uma hora cada, com pelo menos 2 dias de intervalo. Alguns participantes terão 4 exames de ressonância magnética, durante um período de tempo mais longo. Os investigadores também colherão algumas amostras de sangue e registrarão um traçado do ritmo cardíaco e garantirão que não haja efeitos colaterais anormais por meio de acompanhamento por telefone.

Os investigadores acreditam que este novo agente tem potencial para medir melhor a doença no coração, melhorar a capacidade de estabelecer a causa da doença cardíaca e ajudar a monitorar a doença ao longo do tempo, bem como orientar o tratamento futuro para pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que frequentam o Centro do Coração de Edimburgo serão convidados a participar. Pacientes internados e ambulatoriais são elegíveis. Voluntários saudáveis ​​serão convidados a participar por recrutamento local.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as disciplinas a inscrever devem:

  • ≥ 18 anos de idade
  • se for mulher, não estar grávida conforme evidenciado por um teste de gravidez na urina ou pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
  • fornecer consentimento informado por escrito após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo

Além disso, os critérios de inclusão específicos da coorte são os seguintes:

Voluntários Saudáveis

• Adulto saudável sem condições médicas pré-existentes conhecidas

Cardiomiopatia Isquêmica

  • Cardiomiopatia isquêmica diagnosticada por redução da fração de ejeção do VE (≤40%) secundária a um ou mais eventos isquêmicos
  • LMS demonstrado angiograficamente, doença LAD ou doença ≥2 vasos
  • Insuficiência cardíaca NHYA classe I-III, com sintomas estáveis, não exigindo mudança para terapia diurética no mês anterior

Cardiomiopatia dilatada

  • Cardiomiopatia dilatada caracterizada com ecocardiografia por função sistólica ventricular esquerda reduzida com função sistólica prejudicada (fração de ejeção <40%).
  • Insuficiência cardíaca NHYA classe I-III, com sintomas estáveis, não exigindo mudança para terapia diurética no mês anterior

Cardiomiopatia hipertrófica

  • Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia hipertrófica
  • Espessura da parede ventricular esquerda ≥15mm em qualquer segmento
  • Anormalidades da repolarização no eletrocardiograma de 12 derivações Insuficiência cardíaca NHYA classe I-III, com sintomas estáveis, não exigindo mudança para terapia diurética no mês anterior

Critério de exclusão:

  • tem um teste de gravidez positivo
  • mulheres que estão amamentando
  • recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração de Mangafodipir
  • tem hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou a outros bloqueadores seletivos dos receptores 5-HT3 da serotonina
  • tem um histórico de abuso contínuo de drogas ou alcoolismo
  • tem história de torsades ou prolongamento do intervalo QT/QTc
  • bloqueio atrioventricular (1º, 2º ou 3º grau)
  • fibrilação ou flutter atrial
  • tem insuficiência cardíaca NYHA Grau IV
  • tem testes de função hepática anormais ou história de doença hepática
  • tem uma eGFR basal (taxa de filtração glomerular estimada) de <30 mL/min)
  • tem hipertensão descontrolada
  • tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo dispositivos/marca-passos implantados
  • ser mantido com um bloqueador dos canais de cálcio ou digoxina
  • diagnóstico conhecido de feocromocitoma

Além disso, os critérios de exclusão específicos da coorte são os seguintes:

Cardiomiopatia hipertrófica

  • Estenose da artéria coronária > 50% de qualquer vaso
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Ablação septal alcoólica prévia
  • Estenose aórtica moderada ou grave (gradiente médio >25 mmHg, AVA médio ≤1,5 ​​cm2 ou velocidade de pico ≥3 m/seg),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​de idade e sexo semelhantes
Outro: Mangafodipir trissódico
Agente de contraste para ressonância magnética à base de manganês
Cardiomiopatia Isquêmica
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca NYHA II-III
Outro: Mangafodipir trissódico
Agente de contraste para ressonância magnética à base de manganês
Cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e insuficiência cardíaca NYHA II-III
Outro: Mangafodipir trissódico
Agente de contraste para ressonância magnética à base de manganês
Cardiomiopatia dilatada
Pacientes com cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca NYHA II-III
Outro: Mangafodipir trissódico
Agente de contraste para ressonância magnética à base de manganês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manipulação de cálcio miocárdico
Prazo: 1 ano
Quantificação do manuseio do cálcio miocárdico pelo mapeamento T1, em controles saudáveis ​​e grupos de pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Quantificação do tamanho do infarto usando manganês e comparação com ressonância magnética reforçada com gadolínio.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC16109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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