- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607669
Imagen de resonancia magnética mejorada con manganeso del miocardio
Imagen de resonancia magnética mejorada con manganeso: aplicaciones en miocardiopatía
La exploración del corazón mediante resonancia magnética nuclear (RMN) permite una evaluación detallada de su estructura y función. La resonancia magnética puede brindar información más detallada sobre el corazón mediante el uso de un "tinte" de contraste que se inyecta en una vena durante la exploración. Esto puede resaltar áreas anormales dentro del corazón. Los tintes de contraste actuales ayudan a identificar las cicatrices dentro del corazón, lo cual es útil en personas que han sufrido ataques cardíacos. Los investigadores planean probar un nuevo tinte de contraste que contiene manganeso, que funciona de manera diferente a los agentes actuales. Creen que proporcionará una visión única de cómo funciona el corazón.
Hay muchas causas diferentes de problemas cardíacos y los investigadores planean usar este nuevo agente de contraste para escanear tres grupos de pacientes; (i) enfermedad cardíaca causada por ataques cardíacos, (ii) enfermedad cardíaca con engrosamiento anormal del músculo cardíaco y (iii) enfermedad cardíaca en la que el corazón se estira y agranda. Se escanearán voluntarios sanos para comparar.
El estudio se llevará a cabo en el Royal Infirmary de Edimburgo. Se pueden considerar adultos entre 18 y 65 años con insuficiencia cardíaca estable. Las mujeres que pueden estar embarazadas no pueden participar, así como tampoco cualquier persona que tenga algún tipo de metal en el cuerpo, ya que estas personas no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura. Todos los participantes tendrán 2 resonancias magnéticas que durarán aproximadamente una hora cada una, con al menos 2 días de diferencia. Algunos participantes tendrán 4 resonancias magnéticas, durante un período de tiempo más largo. Los investigadores también tomarán algunas muestras de sangre y registrarán un seguimiento del ritmo cardíaco y se asegurarán de que no haya efectos secundarios anormales mediante un seguimiento telefónico.
Los investigadores creen que este nuevo agente tiene potencial para medir mejor la enfermedad en el corazón, mejorar la capacidad de establecer la causa de la enfermedad cardíaca y ayudar a controlar la enfermedad a lo largo del tiempo, así como guiar el tratamiento futuro para pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias a ingresar deben:
- ≥ 18 años de edad
- si es mujer, no estar embarazada como lo demuestra una prueba de embarazo en orina o posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- proporcionar el consentimiento informado por escrito después de haber recibido información oral y escrita sobre el estudio
Además, los criterios de inclusión específicos de la cohorte son los siguientes:
Voluntarios Saludables
• Adulto saludable sin condiciones médicas preexistentes conocidas
Miocardiopatía isquémica
- Miocardiopatía isquémica diagnosticada por fracción de eyección del VI reducida (≤40 %) secundaria a uno o más eventos isquémicos
- LMS demostrado angiográficamente, enfermedad de LAD o enfermedad de ≥2 vasos
- Insuficiencia cardíaca NHYA clase I-III, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior
Miocardiopatía dilatada
- Miocardiopatía dilatada caracterizada con ecocardiografía por función sistólica ventricular izquierda reducida con función sistólica alterada (fracción de eyección <40%).
- Insuficiencia cardíaca NHYA clase I-III, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior
Miocardiopatía hipertrófica
- Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 15 mm en cualquier segmento
- Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma de 12 derivaciones Insuficiencia cardíaca clase I-III de la NHYA, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- tener una prueba de embarazo positiva
- mujeres que están amamantando
- recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Mangafodipir
- tiene hipersensibilidad conocida al ondansetrón u otros bloqueadores selectivos del receptor de serotonina 5-HT3
- tiene un historial de abuso de drogas o alcoholismo en curso
- tiene antecedentes de torsades o prolongación del intervalo QT/QTc
- bloqueo auriculoventricular (1°, 2° o 3° grado)
- fibrilación o aleteo auricular
- tiene insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
- tiene pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática
- tienen una eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inicial de <30 ml/min)
- tiene hipertensión no controlada
- tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluidos dispositivos/marcapasos implantados
- mantenerse con un bloqueador de los canales de calcio o digoxina
- diagnóstico conocido de feocromocitoma
Además, los criterios de exclusión específicos de la cohorte son los siguientes:
Miocardiopatía hipertrófica
- Estenosis de la arteria coronaria >50% cualquier vaso
- Infarto de miocardio previo
- Ablación septal con alcohol previa
- Estenosis aórtica moderada o grave (gradiente medio >25 mmHg, AVA medio ≤1,5 cm2 o velocidad máxima ≥3 m/seg),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Voluntarios sanos de edad y sexo similares
|
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
|
Miocardiopatía isquémica
Pacientes con miocardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
|
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
|
Miocardiopatía hipertrófica
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
|
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
|
Miocardiopatía dilatada
Pacientes con miocardiopatía dilatada e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
|
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manejo del calcio miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantificación del manejo del calcio miocárdico por mapeo T1, en controles sanos y grupos de pacientes.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantificación del tamaño del infarto usando manganeso y comparación con resonancia magnética realzada con gadolinio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- AC16109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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