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Imagen de resonancia magnética mejorada con manganeso del miocardio

30 de julio de 2018 actualizado por: University of Edinburgh

Imagen de resonancia magnética mejorada con manganeso: aplicaciones en miocardiopatía

La exploración del corazón mediante resonancia magnética nuclear (RMN) permite una evaluación detallada de su estructura y función. La resonancia magnética puede brindar información más detallada sobre el corazón mediante el uso de un "tinte" de contraste que se inyecta en una vena durante la exploración. Esto puede resaltar áreas anormales dentro del corazón. Los tintes de contraste actuales ayudan a identificar las cicatrices dentro del corazón, lo cual es útil en personas que han sufrido ataques cardíacos. Los investigadores planean probar un nuevo tinte de contraste que contiene manganeso, que funciona de manera diferente a los agentes actuales. Creen que proporcionará una visión única de cómo funciona el corazón.

Hay muchas causas diferentes de problemas cardíacos y los investigadores planean usar este nuevo agente de contraste para escanear tres grupos de pacientes; (i) enfermedad cardíaca causada por ataques cardíacos, (ii) enfermedad cardíaca con engrosamiento anormal del músculo cardíaco y (iii) enfermedad cardíaca en la que el corazón se estira y agranda. Se escanearán voluntarios sanos para comparar.

El estudio se llevará a cabo en el Royal Infirmary de Edimburgo. Se pueden considerar adultos entre 18 y 65 años con insuficiencia cardíaca estable. Las mujeres que pueden estar embarazadas no pueden participar, así como tampoco cualquier persona que tenga algún tipo de metal en el cuerpo, ya que estas personas no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura. Todos los participantes tendrán 2 resonancias magnéticas que durarán aproximadamente una hora cada una, con al menos 2 días de diferencia. Algunos participantes tendrán 4 resonancias magnéticas, durante un período de tiempo más largo. Los investigadores también tomarán algunas muestras de sangre y registrarán un seguimiento del ritmo cardíaco y se asegurarán de que no haya efectos secundarios anormales mediante un seguimiento telefónico.

Los investigadores creen que este nuevo agente tiene potencial para medir mejor la enfermedad en el corazón, mejorar la capacidad de establecer la causa de la enfermedad cardíaca y ayudar a controlar la enfermedad a lo largo del tiempo, así como guiar el tratamiento futuro para pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a los pacientes que asistan al Edinburgh Heart Center. Los pacientes hospitalizados y ambulatorios son elegibles. Se invitará a voluntarios sanos a participar mediante reclutamiento local.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias a ingresar deben:

  • ≥ 18 años de edad
  • si es mujer, no estar embarazada como lo demuestra una prueba de embarazo en orina o posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
  • proporcionar el consentimiento informado por escrito después de haber recibido información oral y escrita sobre el estudio

Además, los criterios de inclusión específicos de la cohorte son los siguientes:

Voluntarios Saludables

• Adulto saludable sin condiciones médicas preexistentes conocidas

Miocardiopatía isquémica

  • Miocardiopatía isquémica diagnosticada por fracción de eyección del VI reducida (≤40 %) secundaria a uno o más eventos isquémicos
  • LMS demostrado angiográficamente, enfermedad de LAD o enfermedad de ≥2 vasos
  • Insuficiencia cardíaca NHYA clase I-III, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior

Miocardiopatía dilatada

  • Miocardiopatía dilatada caracterizada con ecocardiografía por función sistólica ventricular izquierda reducida con función sistólica alterada (fracción de eyección <40%).
  • Insuficiencia cardíaca NHYA clase I-III, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior

Miocardiopatía hipertrófica

  • Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica
  • Grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 15 mm en cualquier segmento
  • Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma de 12 derivaciones Insuficiencia cardíaca clase I-III de la NHYA, con síntomas estables que no requieren cambio a terapia diurética en el mes anterior

Criterio de exclusión:

  • tener una prueba de embarazo positiva
  • mujeres que están amamantando
  • recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Mangafodipir
  • tiene hipersensibilidad conocida al ondansetrón u otros bloqueadores selectivos del receptor de serotonina 5-HT3
  • tiene un historial de abuso de drogas o alcoholismo en curso
  • tiene antecedentes de torsades o prolongación del intervalo QT/QTc
  • bloqueo auriculoventricular (1°, 2° o 3° grado)
  • fibrilación o aleteo auricular
  • tiene insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
  • tiene pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática
  • tienen una eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inicial de <30 ml/min)
  • tiene hipertensión no controlada
  • tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluidos dispositivos/marcapasos implantados
  • mantenerse con un bloqueador de los canales de calcio o digoxina
  • diagnóstico conocido de feocromocitoma

Además, los criterios de exclusión específicos de la cohorte son los siguientes:

Miocardiopatía hipertrófica

  • Estenosis de la arteria coronaria >50% cualquier vaso
  • Infarto de miocardio previo
  • Ablación septal con alcohol previa
  • Estenosis aórtica moderada o grave (gradiente medio >25 mmHg, AVA medio ≤1,5 ​​cm2 o velocidad máxima ≥3 m/seg),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Voluntarios sanos de edad y sexo similares
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
Miocardiopatía isquémica
Pacientes con miocardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
Miocardiopatía hipertrófica
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso
Miocardiopatía dilatada
Pacientes con miocardiopatía dilatada e insuficiencia cardíaca NYHA II-III
Agente de contraste para resonancia magnética a base de manganeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo del calcio miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación del manejo del calcio miocárdico por mapeo T1, en controles sanos y grupos de pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación del tamaño del infarto usando manganeso y comparación con resonancia magnética realzada con gadolinio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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