Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotása

2024. május 17. frissítette: University of Edinburgh

Mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotás: Alkalmazások kardiomiopátiában

A szív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével történő szkennelése lehetővé teszi a szív szerkezetének és működésének részletes felmérését. Az MRI részletesebb információkat adhat a szívről, ha kontrasztos „festéket” alkalmaz, amelyet a vizsgálat során vénába fecskendeznek. Ez kiemelheti a kóros területeket a szívben. A jelenlegi kontrasztfestékek segítenek azonosítani a szívben lévő hegesedést, ami szívrohamon átesett embereknél hasznos. A kutatók új, mangánt tartalmazó kontrasztfesték tesztelését tervezik, amely a jelenlegi szerektől eltérően működik. Úgy vélik, hogy egyedülálló betekintést nyújt a szív működésébe.

A szívproblémáknak számos oka lehet, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt az új kontrasztanyagot három betegcsoport vizsgálatára használják; (i) szívroham által okozott szívbetegség, (ii) szívbetegség a szívizom rendellenes megvastagodásával, és (iii) szívbetegség, amikor a szív megnyúlik és megnagyobbodik. Az egészséges önkénteseket összehasonlítás céljából átvizsgálják.

A vizsgálatot az Edinburgh-i Királyi Kórházban végzik majd. A 18 és 65 év közötti, stabil szívelégtelenségben szenvedő felnőttek számításba jöhetnek. Azok a nők, akik terhesek, nem vehetnek részt a részvételen, ahogyan azok sem, akiknek testében bizonyos típusú fémek vannak, mivel ezek az emberek nem végezhetnek biztonságosan MRI-vizsgálatot. Minden résztvevőnek 2 MRI-vizsgálatot végeznek, amelyek mindegyike körülbelül egy óráig tart, legalább 2 nap különbséggel. Néhány résztvevőnél 4 MRI-vizsgálatot végeznek, hosszabb időn keresztül. A nyomozók vérmintát is vesznek, és rögzítik a szívritmus nyomon követését, és telefonos nyomon követéssel biztosítják, hogy ne legyenek kóros mellékhatások.

A kutatók úgy vélik, hogy ez az új szer alkalmas a szívbetegségek jobb mérésére, javítja a szívbetegség okának megállapítását, segít a betegség időbeli megfigyelésében, valamint az egyes betegek jövőbeni kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Edinburgh Heart Centerbe látogató betegeket meghívják a részvételre. Fekvő- és járóbetegek jogosultak. Az egészséges önkénteseket helyi toborzás hívja meg a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beírandó tárgynak:

  • ≥ 18 éves kor
  • ha nő, nem lehet terhes, amit a vizelet terhességi tesztje igazol, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril
  • írásos beleegyezését adja, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról

Ezenkívül a következő kohorsz-specifikus felvételi feltételek:

Egészséges önkéntesek

• Egészséges felnőtt, akinek nincs ismert egészségügyi állapota

Ischaemiás kardiomiopátia

  • Ischaemiás kardiomiopátia, amelyet egy vagy több ischaemiás esemény miatti csökkent LV ejekciós frakcióval (≤40%) diagnosztizáltak
  • Angiográfiával kimutatott LMS, LAD betegség vagy ≥2 érbetegség
  • NHYA I-III. osztályú szívelégtelenség, stabil tünetekkel, amelyek nem igényelnek vizelethajtó kezelést az előző hónapban

Kitágult kardiomiopátia

  • Dilatált kardiomiopátia, amelyet echokardiográfiával jellemez a bal kamra csökkent szisztolés funkciója, károsodott szisztolés funkcióval (ejekciós frakció <40%).
  • NHYA I-III. osztályú szívelégtelenség, stabil tünetekkel, amelyek nem igényelnek vizelethajtó kezelést az előző hónapban

Hipertrófiás kardiomiopátia

  • Hipertrófiás kardiomiopátia megállapított diagnózisa
  • A bal kamra falvastagsága ≥15 mm bármely szegmensben
  • Repolarizációs rendellenességek a 12 elvezetéses elektrokardiogramon, NHYA I-III osztályú szívelégtelenség, stabil tünetekkel, amelyek nem igényelnek vizelethajtó kezelést az előző hónapban

Kizárási kritériumok:

  • legyen pozitív terhességi tesztje
  • szoptató nők
  • vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a Mangafodipir beadása előtt 30 napon belül
  • ismerten túlérzékenyek az ondansetronra vagy más szelektív szerotonin 5-HT3 receptor blokkolókra
  • kórtörténetében folyamatos kábítószer-használat vagy alkoholizmus szerepel
  • kórtörténetében torsades vagy megnyúlt QT/QTc intervallum szerepel
  • atrioventricularis blokk (1., 2. vagy 3. fokú)
  • pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • NYHA IV. fokozatú szívelégtelensége van
  • kóros májfunkciós tesztjei vannak, vagy kórtörténetében májbetegség szerepel
  • a kiindulási eGFR (becsült glomeruláris filtrációs sebesség) <30 ml/perc
  • kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a beültetett eszközöket/pacemakereket is
  • kalciumcsatorna-blokkolóval vagy digoxinnal kell fenntartani
  • phaeochromocytoma ismert diagnózisa

Ezenkívül a következő kohorsz-specifikus kizárási feltételek:

Hipertrófiás kardiomiopátia

  • Koszorúér szűkület >50% bármely ér
  • Korábbi szívinfarktus
  • Korábbi alkoholos septum abláció
  • Közepes vagy súlyos aorta szűkület (átlagos gradiens >25 Hgmm, átlagos AVA ≤1,5 ​​cm2 vagy csúcssebesség ≥3 m/sec),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Hasonló korú és nemű egészséges önkéntesek
Egyéb: Mangafodipir-trinátrium
Mangán alapú MRI kontrasztanyag
Ischaemiás kardiomiopátia
Ischaemiás kardiomiopátiában és NYHA II-III szívelégtelenségben szenvedő betegek
Egyéb: Mangafodipir-trinátrium
Mangán alapú MRI kontrasztanyag
Hipertrófiás kardiomiopátia
Hipertrófiás kardiomiopátiában és NYHA II-III szívelégtelenségben szenvedő betegek
Egyéb: Mangafodipir-trinátrium
Mangán alapú MRI kontrasztanyag
Kitágult kardiomiopátia
Dilatált kardiomiopátiában és NYHA II-III szívelégtelenségben szenvedő betegek
Egyéb: Mangafodipir-trinátrium
Mangán alapú MRI kontrasztanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom kalcium kezelése
Időkeret: 1 év
A szívizom kalcium kezelésének számszerűsítése T1 térképezéssel, egészséges kontrollokban és betegcsoportokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus számszerűsítése
Időkeret: 1 év
Az infarktus méretének számszerűsítése mangán segítségével és összehasonlítása Gadolinium-fokozott MRI-vel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mangafodipir-trinátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel