Mangan-forbedret magnetisk resonansavbildning av myokard
Mangan-forbedret magnetisk resonansavbildning: applikasjoner i kardiomyopati
Skanning av hjertet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) muliggjør detaljert vurdering av dets struktur og funksjon. MR kan gi mer detaljert informasjon om hjertet ved å bruke et kontrastfargestoff som injiseres i en vene under skanningen. Dette kan fremheve unormale områder i hjertet. Nåværende kontrastfarger hjelper til med å identifisere arrdannelse i hjertet, noe som er nyttig hos personer som har hatt hjerteinfarkt. Etterforskerne planlegger å teste nytt kontrastfargestoff som inneholder mangan, som fungerer annerledes enn dagens midler. De tror det vil gi unik innsikt i hvordan hjertet fungerer.
Det er mange forskjellige årsaker til hjerteproblemer, og etterforskerne planlegger å bruke dette nye kontrastmidlet til å skanne tre pasientgrupper; (i) hjertesykdom forårsaket av hjerteinfarkt, (ii) hjertesykdom med unormal fortykkelse av hjertemuskelen, og (iii) hjertesykdom hvor hjertet blir strukket og forstørret. Friske frivillige vil bli skannet for sammenligning.
Studien vil bli utført ved Royal Infirmary of Edinburgh. Voksne mellom 18 og 65 med stabil hjertesvikt kan vurderes. Kvinner som kan være gravide kan ikke delta, det samme er alle som har noen typer metall i kroppen, siden disse menneskene ikke kan ta en MR-skanning trygt. Alle deltakerne vil ha 2 MR-skanninger som varer i omtrent en time hver, med minst 2 dagers mellomrom. Noen deltakere vil ha 4 MR-undersøkelser over en lengre periode. Etterforskerne vil også ta noen blodprøver og registrere en sporing av hjerterytmen og sikre at det ikke er unormale bivirkninger ved telefonoppfølging.
Etterforskerne mener dette nye midlet har potensial til å bedre måle sykdom i hjertet, forbedre evnen til å fastslå årsaken til hjertesykdom og hjelpe til med å overvåke sykdommen over tid, samt veilede fremtidig behandling for individuelle pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner som skal legges inn må:
- ≥ 18 år
- hvis kvinne, være ikke-gravid som bevist av en uringraviditetstest eller postmenopausal eller kirurgisk steril
- gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien
I tillegg, kohortspesifikke inkluderingskriterier som følger:
Friske Frivillige
• Frisk voksen uten kjente forhåndseksisterende medisinske tilstander
Iskemisk kardiomyopati
- Iskemisk kardiomyopati som diagnostisert ved redusert LV ejeksjonsfraksjon (≤40%) sekundært til en eller flere iskemiske hendelser
- Angiografisk påvist LMS, LAD-sykdom eller ≥2 karsykdom
- NHYA klasse I-III hjertesvikt, med stabile symptomer som ikke krever endring til vanndrivende terapi i forrige måned
Dilatert kardiomyopati
- Dilatert kardiomyopati karakterisert med ekkokardiografi ved redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon med nedsatt systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %).
- NHYA klasse I-III hjertesvikt, med stabile symptomer som ikke krever endring til vanndrivende terapi i forrige måned
Hypertrofisk kardiomyopati
- Etablert diagnose av hypertrofisk kardiomyopati
- Venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm i ethvert segment
- Repolarisasjonsavvik på 12-aflednings elektrokardiogram NHYA klasse I-III hjertesvikt, med stabile symptomer som ikke krever endring til diuretikabehandling i forrige måned
Ekskluderingskriterier:
- har en positiv graviditetstest
- kvinner som ammer
- mottatt et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før administrering av Mangafodipir
- har kjent overfølsomhet overfor ondansetron eller andre selektive serotonin 5-HT3-reseptorblokkere
- har en historie med pågående narkotikamisbruk eller alkoholisme
- har en historie med torsad eller forlenget QT/QTc-intervall
- atrioventrikulær blokk (1., 2. eller 3. grad)
- atrieflimmer eller fladder
- har NYHA Grad IV hjertesvikt
- har unormale leverfunksjonstester eller en historie med leversykdom
- har en baseline eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) på <30 ml/min.
- har ukontrollert hypertensjon
- har noen kontraindikasjoner for MR, inkludert implanterte enheter/pacemakere
- opprettholdes på enten en kalsiumkanalblokker eller digoksin
- kjent diagnose av feokromocytom
I tillegg, kohortspesifikke eksklusjonskriterier som følger:
Hypertrofisk kardiomyopati
- Koronararteriestenose >50 % alle kar
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere alkoholseptumablasjon
- Moderat eller alvorlig aortastenose (gjennomsnittlig gradient >25 mmHg, gjennomsnittlig AVA ≤1,5 cm2 eller topphastighet ≥3 m/sek.),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige med samme alder og kjønn
|
Manganbasert MR-kontrastmiddel
|
|
Iskemisk kardiomyopati
Pasienter med iskemisk kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvikt
|
Manganbasert MR-kontrastmiddel
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati
Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvikt
|
Manganbasert MR-kontrastmiddel
|
|
Dilatert kardiomyopati
Pasienter med dilatert kardiomyopati og NYHA II-III hjertesvikt
|
Manganbasert MR-kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard kalsiumhåndtering
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av myokardkalsiumhåndtering ved T1-kartlegging, i friske kontroller og pasientgrupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av infarktstørrelse ved bruk av mangan, og sammenligning med Gadolinium forbedret MR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mangafodipir trisodium
-
IC TARGETS ASFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF)Norge
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Egetis TherapeuticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullførtKreft | Nevrotoksiske lidelserFrankrike
-
Bachir TaouliFullført
-
Maastricht University Medical CenterTilbaketrukketNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Egetis TherapeuticsFullførtKjemoterapi | TykktarmskreftSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentKreft | Neoplasmer i leveren | MetastaserCanada
-
Faculdade de Medicina do ABCUkjent