Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manganförstärkt magnetisk resonanstomografi av myokardiet

17 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Manganförstärkt magnetisk resonanstomografi: Tillämpningar inom kardiomyopati

Genom att skanna hjärtat med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) möjliggörs en detaljerad bedömning av dess struktur och funktion. MRT kan ge mer detaljerad information om hjärtat genom att använda ett kontrastfärgämne som injiceras i en ven under skanningen. Detta kan markera onormala områden i hjärtat. Nuvarande kontrastfärger hjälper till att identifiera ärrbildning i hjärtat, vilket är användbart för personer som har haft hjärtinfarkt. Utredarna planerar att testa nytt kontrastfärgämne som innehåller mangan, vilket fungerar annorlunda än nuvarande medel. De tror att det kommer att ge en unik inblick i hur hjärtat fungerar.

Det finns många olika orsaker till hjärtproblem och utredarna planerar att använda detta nya kontrastmedel för att skanna tre patientgrupper; (i) hjärtsjukdom orsakad av hjärtinfarkt, (ii) hjärtsjukdom med onormal förtjockning av hjärtmuskeln och (iii) hjärtsjukdom där hjärtat sträcks ut och förstoras. Friska frivilliga kommer att skannas för jämförelse.

Studien kommer att genomföras på Royal Infirmary of Edinburgh. Vuxna mellan 18 och 65 med stabil hjärtsvikt kan övervägas. Kvinnor som kan vara gravida kan inte delta, liksom alla som har vissa typer av metall i kroppen, eftersom dessa personer inte kan göra en MR-undersökning på ett säkert sätt. Alla deltagare kommer att göra 2 MRI-undersökningar som varar i ungefär en timme vardera, med minst 2 dagars mellanrum. Vissa deltagare kommer att ha 4 MRI-undersökningar under en längre tidsperiod. Utredarna kommer också att ta några blodprover och registrera en spårning av hjärtrytmen och kommer att säkerställa att det inte finns några onormala biverkningar via telefonuppföljning.

Utredarna tror att detta nya medel har potential att bättre mäta sjukdomar i hjärtat, förbättra förmågan att fastställa orsaken till hjärtsjukdom och hjälpa till att övervaka sjukdomen över tid samt vägleda framtida behandling för enskilda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går på Edinburgh Heart Centre kommer att bjudas in att delta. Inneliggande och öppenvårdspatienter är berättigade. Friska volontärer kommer att bjudas in att delta genom lokal rekrytering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen som ska anges måste:

  • ≥ 18 år
  • om kvinna, vara icke-gravid, vilket framgår av ett uringraviditetstest eller postmenopausalt eller kirurgiskt sterilt
  • lämna skriftligt informerat samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien

Dessutom, kohortspecifika inklusionskriterier enligt följande:

Friska volontärer

• Frisk vuxen utan kända tidigare medicinska tillstånd

Ischemisk kardiomyopati

  • Ischemisk kardiomyopati som diagnostiserats av reducerad LV ejektionsfraktion (≤40%) sekundärt till en eller flera ischemiska händelser
  • Angiografiskt påvisad LMS, LAD-sjukdom eller ≥2 kärlsjukdom
  • NHYA klass I-III hjärtsvikt, med stabila symtom som inte kräver byte till diuretikabehandling under den föregående månaden

Dilaterad kardiomyopati

  • Dilaterad kardiomyopati karakteriserad med ekokardiografi av minskad vänsterkammarsystolisk funktion med nedsatt systolisk funktion (ejektionsfraktion <40%).
  • NHYA klass I-III hjärtsvikt, med stabila symtom som inte kräver byte till diuretikabehandling under den föregående månaden

Hypertrofisk kardiomyopati

  • Fastställd diagnos av hypertrofisk kardiomyopati
  • Vänsterkammars väggtjocklek ≥15 mm i valfritt segment
  • Repolarisationsavvikelser på 12-avledningars elektrokardiogram NHYA klass I-III hjärtsvikt, med stabila symtom som inte kräver byte till diuretikabehandling under föregående månad

Exklusions kriterier:

  • har ett positivt graviditetstest
  • kvinnor som ammar
  • fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före administrering av Mangafodipir
  • har känd överkänslighet mot ondansetron eller andra selektiva serotonin 5-HT3-receptorblockerare
  • har en historia av pågående drogmissbruk eller alkoholism
  • har en historia av torsad eller förlängt QT/QTc-intervall
  • atrioventrikulärt block (1:a, 2:a eller 3:e graden)
  • förmaksflimmer eller fladder
  • har NYHA grad IV hjärtsvikt
  • har onormala leverfunktionstester eller en historia av leversjukdom
  • har en baslinje eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på <30 ml/min.
  • har okontrollerad hypertoni
  • har några kontraindikationer mot MRT, inklusive implanterade enheter/pacemakers
  • hållas på antingen en kalciumkanalblockerare eller digoxin
  • känd diagnos av feokromocytom

Dessutom, kohortspecifika uteslutningskriterier enligt följande:

Hypertrofisk kardiomyopati

  • Kransartärstenos >50 % av alla kärl
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Tidigare alkohol septal ablation
  • Måttlig eller svår aortastenos (medelgradient >25 mmHg, genomsnittlig AVA ≤1,5 ​​cm2 eller topphastighet ≥3 m/s),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Friska volontärer av liknande ålder och kön
Övrig: Mangafodipir trinatrium
Manganbaserat MRI-kontrastmedel
Ischemisk kardiomyopati
Patienter med ischemisk kardiomyopati och NYHA II-III hjärtsvikt
Övrig: Mangafodipir trinatrium
Manganbaserat MRI-kontrastmedel
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati och NYHA II-III hjärtsvikt
Övrig: Mangafodipir trinatrium
Manganbaserat MRI-kontrastmedel
Dilaterad kardiomyopati
Patienter med dilaterad kardiomyopati och NYHA II-III hjärtsvikt
Övrig: Mangafodipir trinatrium
Manganbaserat MRI-kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumhantering i hjärtmuskeln
Tidsram: 1 år
Kvantifiering av myokardial kalciumhantering genom T1-kartläggning, i friska kontroller och patientgrupper.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Kvantifiering av infarktstorlek med mangan och jämförelse med Gadolinium förstärkt MRI.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Studierektor: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC16109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på Mangafodipir trinatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera