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Évaluation de la pharmacocinétique du métoprolol chez les patients recevant une hémodialyse à flux élevé

25 juillet 2019 mis à jour par: Amy Barton Pai, University of Michigan

L'étude actuelle évaluera la pharmacocinétique plasmatique du métoprolol dans une cohorte de 8 volontaires adultes qui reçoivent un traitement d'hémodialyse (HD) régulier 3 jours par semaine pendant 4 heures chaque jour et qui ont pris une dose quotidienne totale de 25 à 200 mg de métoprolol succinate pendant > 30 jours dans le cadre de leurs soins habituels. Les prélèvements sanguins se dérouleront sur 10 heures, avec des prélèvements fréquents pendant l'HD et dans les 4 heures suivant la fin du traitement de l'HD. Les 8 sujets recevront tous leur dose prescrite (dose quotidienne totale de 25 à 200 mg) 2 heures avant le traitement HD. L'échantillon pré-HD sera également envoyé pour le génotypage pharmacogénomique. Des évaluations de l'innocuité et de la pharmacodynamie (évaluations de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC)) seront effectuées tout au long de l'étude. Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) sera utilisé pour évaluer le génotype du CYP2D6. Le phénotype CYP2D6 sera évalué à l'aide du rapport entre le médicament parent et le métabolite. Des analyses non-compartimentales seront effectuées pour comparer les concentrations maximales (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale et l'aire sous la courbe du temps 0 au dernier échantillon mesurable (AUClast) entre les deux phases. Des analyses compartimentales seront effectuées pour construire un modèle permettant d'expliquer les changements dépendant du temps dans la clairance du métoprolol. Des simulations de Monte Carlo seront effectuées pour comparer les profils pharmacocinétiques du métoprolol pendant et hors HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Succinate de métoprolol

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires en hémodialyse en centre

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Cathéter tunnelisé à demeure, AVF, AVG actuellement utilisé pour l'hémodialyse
Recevoir une hémodialyse en centre 3 jours par semaine pendant 3 à 4,5 heures chaque traitement
Prendre une dose quotidienne totale de 25 à 200 mg de succinate de métoprolol tel que prescrit par leur médecin
Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL lors de la dernière évaluation en laboratoire avant l'étude

Critère d'exclusion:

Toute condition qui ne permettrait pas de prendre la tension artérielle du bras
Hémoglobine < 9,5 g/dL au laboratoire le plus récent avant l'étude
Le patient prend un inhibiteur du CYP2D6 (le plus courant dans la population HD amiodarone, bupropion, cinacalcet, diphénhydramine, fluoxétine, paroxétine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pharmacocinétique plasmatique - Concentration plasmatique maximale Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Pharmacocinétique plasmatique - Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Pharmacocinétique plasmatique - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Pharmacocinétique plasmatique - Autorisation Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Pharmacocinétique plasmatique - Volume de distribution Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Constante de vitesse d'élimination de la pharmacocinétique du plasma Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Pharmacocinétique plasmatique - demi-vie Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Caractériser la pharmacocinétique du métoprolol et de son métabolite, l'alpha-hydroxymétoprolol pendant et après la MH	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Phénotype et génotype de clairance non rénale Délai: Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Évaluer la clairance non rénale du métoprolol chez les patients en HD	Pré-dialyse, pendant la dialyse (30 minutes, 2 heures, fin de traitement) et post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)
Rebond post-dialyse Délai: post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)	Simuler le rebond prévu des concentrations de métoprolol	post-dialyse (30 minutes, 2 heures et 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HUM00138192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .