Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky metoprololu u pacientů podstupujících Hi-Flux hemodialýzu

25. července 2019 aktualizováno: Amy Barton Pai, University of Michigan
Současná studie vyhodnotí plazmatickou farmakokinetiku metoprololu u kohorty 8 dospělých dobrovolníků, kteří dostávají pravidelnou hemodialyzační léčbu (HD) 3 dny v týdnu po dobu 4 hodin každý den a užívali celkovou denní dávku 25–200 mg metoprololu sukcinát po dobu > 30 dnů jako součást jejich obvyklé péče. Odběr krve bude probíhat během 10 hodin, s častým odběrem během HD a 4 hodiny po ukončení léčby HD. Všech 8 subjektů dostane svou předepsanou dávku (25-200 mg celková denní dávka) 2 hodiny před HD léčbou. Vzorek pre-HD bude také odeslán k farmakogenomickému genotypování. Bezpečnost a farmakodynamická hodnocení (hodnocení krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR)) budou prováděna v průběhu studie. K hodnocení genotypu CYP2D6 bude použito pole Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA). Fenotyp CYP2D6 bude hodnocen pomocí poměru mateřského léčiva k metabolitu. Budou provedeny nekompartmentové analýzy pro porovnání maximálních koncentrací (Cmax), času do maximální koncentrace a plochy pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného vzorku (AUClast) mezi dvěma fázemi. Budou provedeny kompartmentové analýzy za účelem sestavení modelu pro vysvětlení časově závislých změn clearance metoprololu. Pro srovnání farmakokinetických profilů metoprololu na HD a mimo něj budou provedeny simulace Monte Carlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti na hemodialýze v centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Zavedený tunelový katétr, AVF, AVG, který se v současnosti používá pro hemodialýzu
  3. Přijímání hemodialýzy v centru 3 dny v týdnu po dobu 3-4,5 hodiny při každém ošetření
  4. Užívání celkové denní dávky 25-200 mg metoprolol sukcinátu podle předpisu lékaře
  5. Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl při posledním laboratorním hodnocení před studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, která by neumožňovala odběr paže
  2. Hemoglobin < 9,5 g/dl v poslední laboratoři před studií
  3. Pacient je na inhibitoru CYP2D6 (nejčastěji u HD populace amiodaron, bupropion, cinakalcet, difenhydramin, fluoxetin, paroxetin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika v plazmě – maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Farmakokinetika v plazmě – doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Farmakokinetika plazmy – plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Plazmatická farmakokinetika - clearance
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Farmakokinetika plazmy-objem distribuce
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Plazmatická farmakokinetika-rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Plazmatická farmakokinetika - poločas
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Charakterizujte farmakokinetiku metoprololu a jeho metabolitu alfa-hydroxymetoprololu během a po HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp a genotyp nerenální clearance
Časové okno: Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Vyhodnoťte nerenální clearance metoprololu u pacientů s HD
Před dialýzou, během dialýzy (30 minut, 2 hodiny, konec léčby) a po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Odskok po dialýze
Časové okno: po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)
Simulujte předpokládaný návrat koncentrací metoprololu
po dialýze (30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00138192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit