Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki metoprololu u pacjentów poddawanych hemodializie wysokoprzepływowej

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amy Barton Pai, University of Michigan
Obecne badanie ocenia farmakokinetykę metoprololu w osoczu w kohorcie 8 dorosłych ochotników, którzy są regularnie poddawani hemodializie (HD) 3 dni w tygodniu przez 4 godziny każdego dnia i przyjmują całkowitą dawkę dobową metoprololu wynoszącą 25-200 mg bursztynianu przez >30 dni w ramach zwykłej pielęgnacji. Pobieranie krwi będzie odbywać się przez 10 godzin, z częstym pobieraniem podczas HD iw ciągu 4 godzin po zakończeniu leczenia HD. Wszystkich 8 pacjentów otrzyma przepisaną dawkę (całkowita dawka dobowa 25-200 mg) na 2 godziny przed leczeniem HD. Próbka pre-HD zostanie również przesłana do genotypowania farmakogenomicznego. Oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki (oceny ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR)) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) zostanie wykorzystany do oceny genotypu CYP2D6. Fenotyp CYP2D6 zostanie oceniony przy użyciu stosunku leku macierzystego do metabolitu. Przeprowadzone zostaną analizy niekompartmentowe w celu porównania maksymalnych stężeń (Cmax), czasu do maksymalnego stężenia i powierzchni pod krzywą od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUClast) między dwiema fazami. Przeprowadzone zostaną analizy przedziałowe w celu skonstruowania modelu wyjaśniającego zależne od czasu zmiany klirensu metoprololu. Przeprowadzone zostaną symulacje Monte Carlo w celu porównania profili farmakokinetycznych metoprololu w HD i poza HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni poddawani hemodializie w ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Założony na stałe cewnik tunelowany, AVF, AVG, który jest obecnie używany do hemodializy
  3. Otrzymywanie hemodializy w ośrodku 3 dni w tygodniu przez 3-4,5 godziny na każdy zabieg
  4. Przyjmowanie całkowitej dziennej dawki 25-200 mg bursztynianu metoprololu zgodnie z zaleceniami lekarza
  5. Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl w ostatniej ocenie laboratoryjnej przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który nie pozwala na pomiar BP ramienia
  2. Hemoglobina < 9,5 g/dl w ostatnim laboratorium przed badaniem
  3. Pacjent przyjmuje inhibitor CYP2D6 (najczęściej w populacji HD amiodaron, bupropion, cynakalcet, difenhydramina, fluoksetyna, paroksetyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Farmakokinetyka osocza — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Farmakokinetyka w osoczu — pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Farmakokinetyka osocza — klirens
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Farmakokinetyka osocza — objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Stała szybkości eliminacji farmakokinetyki osocza
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Farmakokinetyka osocza - okres półtrwania
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Scharakteryzuj farmakokinetykę metoprololu i jego metabolitu alfa-hydroksymetoprololu w trakcie i po HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp i genotyp klirensu pozanerkowego
Ramy czasowe: Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Ocena pozanerkowego klirensu metoprololu u pacjentów z HD
Przed dializą, podczas dializy (30 minut, 2 godziny, koniec leczenia) i po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Odbicie po dializie
Ramy czasowe: po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)
Symulacja przewidywanego odbicia stężeń metoprololu
po dializie (30 minut, 2 godziny i 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00138192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj