Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Metoprolols farmakokinetik hos patienter, der modtager Hi Flux hæmodialyse

25. juli 2019 opdateret af: Amy Barton Pai, University of Michigan
Den nuværende undersøgelse vil evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​metoprolol i en kohorte på 8 voksne frivillige, som modtager regelmæssig hæmodialysebehandling (HD) 3 dage om ugen i 4 timer hver dag og har taget en samlet daglig dosis på 25-200 mg metoprolol. succinat i >30 dage som en del af deres sædvanlige pleje. Blodprøvetagning vil ske over 10 timer, med hyppig prøvetagning under HD og i de 4 timer efter afslutning af HD-behandling. De 8 forsøgspersoner vil alle modtage deres ordinerede dosis (25-200 mg total daglig dosis) 2 timer før HD-behandling. Præ-HD prøven vil også blive sendt til farmakogenomisk genotypebestemmelse. Sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger (blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) vurderinger) vil blive udført under hele undersøgelsen. Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) vil blive brugt til at evaluere genotype af CYP2D6. CYP2D6-fænotype vil blive evalueret ved hjælp af forholdet mellem moderlægemiddel og metabolit. Ikke-kompartmentelle analyser vil blive udført for at sammenligne maksimale koncentrationer (Cmax), tid til maksimal koncentration og areal under kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare prøve (AUClast) mellem de to faser. Kompartmentanalyser vil blive udført for at konstruere en model til at forklare tidsafhængige ændringer i metoprolol-clearance. Monte Carlo-simuleringer vil blive udført for at sammenligne metoprolols farmakokinetiske profiler på og uden for HD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante in-center hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Indbygget tunnelkateter, AVF, AVG, der i øjeblikket bruges til hæmodialyse
  3. Modtager in-center hæmodialyse 3 dage om ugen i 3-4,5 timer hver behandling
  4. Tager en samlet daglig dosis på 25-200 mg metoprololsuccinat som ordineret af deres læge
  5. Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL ved seneste laboratorievurdering før undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der ikke ville tillade, at arm BP kan tages
  2. Hæmoglobin < 9,5 g/dL på seneste laboratorie før undersøgelse
  3. Patienten er på en CYP2D6-hæmmer (mest almindelig i HD-populationen amiodaron, bupropion, cinacalcet, diphenhydramin, fluoxetin, paroxetin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasmafarmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasma-farmakokinetik-område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasma farmakokinetik-clearance
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasma farmakokinetik - distributionsvolumen
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasma farmakokinetik-elimineringshastighedskonstant
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Plasma farmakokinetik-halveringstid
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Karakterisere farmakokinetikken af ​​metoprolol og dets metabolit, alfa-hydroxymetoprolol under og efter HD
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-renal clearance fænotype og genotype
Tidsramme: Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Evaluer den ikke-renale clearance af metoprolol hos patienter med HS
Prædialyse, under dialyse (30 minutter, 2 timer, behandlingsslut) og postdialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Rebound efter dialyse
Tidsramme: efter dialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)
Simuler forventet rebound af metoprololkoncentrationer
efter dialyse (30 minutter, 2 timer og 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00138192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner