美托洛尔在接受 Hi Flux 血液透析患者中的药代动力学评价
2019年7月25日 更新者：Amy Barton Pai、University of Michigan
目前的研究将在一组 8 名成年志愿者中评估美托洛尔的血浆药代动力学，这些志愿者每周接受定期血液透析治疗 (HD) 3 天，每天 4 小时，并且每日总剂量为 25-200 毫克美托洛尔作为日常护理的一部分，琥珀酸 > 30 天。
采血将在 10 小时内进行，在 HD 期间和 HD 治疗终止后的 4 小时内频繁采样。
8 名受试者将在 HD 治疗前 2 小时全部接受规定剂量（25-200 mg 每日总剂量）。
pre-HD 样本也将被送去进行药物基因组学基因分型。
安全性和药效学评估（血压（BP）和心率（HR）评估）将在整个研究过程中进行。
Axiom Precision Medicine Research Array (Affymetrix, Santa Clara, CA) 将用于评估 CYP2D6 的基因型。
CYP2D6 表型将使用母体药物与代谢物的比率进行评估。
将进行非房室分析以比较两个阶段之间的最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间和从时间 0 到最后一个可测量样品 (AUClast) 的曲线下面积。
将进行区室分析以构建模型来解释美托洛尔清除率的时间依赖性变化。
将进行 Monte Carlo 模拟以比较美托洛尔在 HD 和非 HD 时的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Dialysis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊中心血液透析患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 目前用于血液透析的留置隧道式导管、AVF、AVG
- 每周 3 天接受中心血液透析，每次治疗 3-4.5 小时
- 按照医生的处方服用每日总剂量为 25-200 毫克的琥珀酸美托洛尔
- 研究前最近的实验室评估血红蛋白≥ 9.5 g/dL
排除标准：
- 不允许采集手臂血压的任何情况
- 研究前最近的实验室血红蛋白 < 9.5 g/dL
- 患者服用 CYP2D6 抑制剂（最常见于 HD 人群胺碘酮、安非他酮、西那卡塞、苯海拉明、氟西汀、帕罗西汀）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆药代动力学-最大血浆浓度
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-达到最大血浆浓度的时间
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-清除
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-分布容积
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-消除速率常数
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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血浆药代动力学-半衰期
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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表征美托洛尔及其代谢物 α-羟基美托洛尔在 HD 期间和之后的药代动力学
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非肾清除表型和基因型
大体时间：透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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评估美托洛尔在 HD 患者中的非肾脏清除率
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透析前、透析中（30分钟、2小时、治疗结束）和透析后（30分钟、2小时、4小时）
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透析后反弹
大体时间：透析后（30 分钟、2 小时和 4 小时）
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模拟预测的美托洛尔浓度反弹
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透析后（30 分钟、2 小时和 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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