Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoprolol farmakokinetikájának értékelése Hi Flux hemodialízisben részesülő betegeknél

2019. július 25. frissítette: Amy Barton Pai, University of Michigan
A jelenlegi vizsgálat a metoprolol plazma farmakokinetikáját értékeli egy 8 felnőtt önkéntesből álló kohorszban, akik heti 3 napon keresztül, napi 4 órán keresztül rendszeres hemodialízis kezelésben (HD) részesülnek, és összesen napi 25-200 mg metoprololt szedtek. szukcinálni több mint 30 napig szokásos gondozásuk részeként. A vérvétel 10 órán keresztül történik, gyakori mintavétellel a HD alatt és a HD-kezelés befejezése utáni 4 órában. A 8 alany mindegyike megkapja az előírt adagot (25-200 mg teljes napi adag) 2 órával a HD-kezelés előtt. A pre-HD mintát farmakogenomikai genotipizálásra is elküldik. Biztonsági és farmakodinámiás értékeléseket (vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) méréseket) végeznek a vizsgálat során. Az Axiom Precision Medicine Research Array-t (Affymetrix, Santa Clara, CA) fogják használni a CYP2D6 genotípusának értékelésére. A CYP2D6 fenotípust a kiindulási gyógyszer és a metabolit aránya alapján értékeljük. Nem kompartmentális elemzéseket kell végezni a maximális koncentrációk (Cmax), a maximális koncentrációig eltelt idő és a görbe alatti terület összehasonlítására a 0 időponttól az utolsó mérhető mintáig (AUClast) a két fázis között. A metoprolol clearance időfüggő változásait magyarázó modell felépítése érdekében kompartmentális elemzéseket végeznek. Monte Carlo szimulációkat hajtanak végre a metoprolol farmakokinetikai profiljának összehasonlítására HD-n és azon kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Dialysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns in-center hemodializált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Belső alagút katéter, AVF, AVG, amelyet jelenleg hemodialízisre használnak
  3. Heti 3 napon belüli hemodialízis, kezelésenként 3-4,5 órán keresztül
  4. Az orvos által előírt napi 25-200 mg metoprolol-szukcinát teljes adagja
  5. Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl a vizsgálat előtti legutóbbi laboratóriumi értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen állapot, amely nem teszi lehetővé a kar BP felvételét
  2. Hemoglobin < 9,5 g/dl a vizsgálat előtti legutóbbi laborban
  3. A beteg CYP2D6-gátlót szed (a HD-populációban leggyakrabban amiodaron, bupropion, cinakalcet, difenhidramin, fluoxetin, paroxetin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma farmakokinetikája - Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma farmakokinetika – A maximális plazmakoncentrációig eltelt idő
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma farmakokinetika – A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma farmakokinetikai-clearance
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma farmakokinetika – eloszlási térfogat
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma Farmakokinetika – eliminációs sebességi állandó
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Plazma farmakokinetikai felezési ideje
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Jellemezze a metoprolol és metabolitja, az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikáját HD alatt és után
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem renális clearance fenotípus és genotípus
Időkeret: Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Értékelje a metoprolol nem vese clearance-ét HD-ben szenvedő betegeknél
Dialízis előtt, a dialízis alatt (30 perc, 2 óra, a kezelés vége) és a dialízis után (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Dialízis utáni rebound
Időkeret: dialízis utáni (30 perc, 2 óra és 4 óra)
Szimulálja a metoprolol-koncentráció előre jelzett visszapattanását
dialízis utáni (30 perc, 2 óra és 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00138192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol-szukcinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel