Évaluation prospective de l'efficacité diagnostique d'une aiguille FNB guidée par EUS (AQUIRE®)
8 août 2018 mis à jour par: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center
Évaluation prospective de l'efficacité diagnostique d'une aiguille FNB guidée par EUS (AQUIRE®) dans les tumeurs du pancréas, les tumeurs sous-muqueuses et les maladies des ganglions lymphatiques du tractus gastro-intestinal supérieur
La présente étude examine l'efficacité d'un nouveau dispositif de biopsie à l'aiguille fine guidée par endoultrasound (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific = AQUIRE®) pour obtenir des cylindres de tissu histologique dans le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides, des tumeurs sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage , estomac, duodénum) et maladie des ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif AquireTM FNB utilise une pointe à trois pointes conçue pour maximiser la capture des tissus et minimiser la fragmentation.
L'efficacité de l'aiguille de calibre 22 est évaluée dans une étude prospective à un seul bras. Le matériel obtenu sera collecté pour fixation au formol et analysé par un pathologiste en aveugle pour le type de dispositif à aiguille.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
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Contact:
- Ulrike Denzer, PD.Dr.med.
- Numéro de téléphone: 004964215866460
- E-mail: uwdenzer@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ulrike Denzer, PD. Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une EUS FNB avec des tumeurs pancréatiques solides, des tumeurs sous-muqueuses ou une maladie des ganglions lymphatiques du tractus gastro-intestinal supérieur.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- L'indication de l'EUS FNB avec des tumeurs pancréatiques solides, des tumeurs sous-muqueuses ou une maladie des ganglions lymphatiques du tractus gastro-intestinal supérieur sera incluse
Critère d'exclusion:
- Tumeurs pancréatiques kystiques
- Contre-indication pour EUS FNB
- La lésion d'intérêt ne peut pas être atteinte par endosonographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FNB guidé par endo-échographie
Patients atteints de tumeurs du pancréas, de tumeurs sous-muqueuses ou d'une maladie des ganglions lymphatiques du tractus gastro-intestinal supérieur, qui doivent subir une FNB guidée par EUS.
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EUS FNB avec dispositif Aquire TM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rendement tissulaire
Délai: 12 mois après FNB
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Le résultat principal de la présente étude est d'analyser le pourcentage dans lequel un échantillon histologique représentatif peut être obtenu par EUS-FNB (score de qualité 3 tel que défini par Payne et al.).
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12 mois après FNB
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERSION 2 04/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .