Avaliação Prospectiva da Eficácia Diagnóstica de uma Agulha FNB Guiada por EUS (AQUIRE®)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center
Avaliação Prospectiva da Eficácia Diagnóstica de uma Agulha FNB Guiada por EUS (AQUIRE®) em Tumores do Pâncreas, Tumores Submucosos e Doença dos Linfonodos do Trato GI Superior
O presente estudo investiga a eficácia de um novo dispositivo de biópsia por agulha fina guiada por Endoultrasound (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) para obtenção de cilindros de tecido histológico no diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos, tumores submucosos do trato gastrointestinal superior (esôfago , estômago, duodeno) e doença dos gânglios linfáticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo AquireTM FNB usa uma ponta de ponta tripla projetada para maximizar a captura de tecido e minimizar a fragmentação.
A eficiência da agulha de calibre 22 é avaliada em um estudo prospectivo de braço único. O material obtido será coletado para fixação em formol e analisado por patologista cego para o tipo de agulha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
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Contato:
- Ulrike Denzer, PD.Dr.med.
- Número de telefone: 004964215866460
- E-mail: uwdenzer@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ulrike Denzer, PD. Dr. med.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a EUS FNB com tumores pancreáticos sólidos, tumores submucosos ou doença linfonodal do trato gastrointestinal superior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- A indicação para EUS FNB com tumores pancreáticos sólidos, tumores submucosos ou doença linfonodal do trato gastrointestinal superior será incluída
Critério de exclusão:
- Tumores pancreáticos císticos
- Contra-indicação para EUS FNB
- A lesão de interesse não pode ser alcançada endossonograficamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FNB guiada por endoultrassom
Pacientes com tumores do pâncreas, tumores submucosos ou doença linfonodal do trato gastrointestinal superior, que devem ser submetidos a BNF guiada por EUS.
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EUS FNB com dispositivo Aquire TM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rendimento de tecido
Prazo: 12 meses após FNB
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O resultado primário do presente estudo é analisar a porcentagem em que uma amostra histológica representativa pode ser obtida por EUS-FNB (escore de qualidade 3 conforme definido por Payne et al.).
|
12 meses após FNB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERSION 2 04/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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