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Prospektive Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit einer EUS-geführten FNB-Nadel (AQUIRE®)

8. August 2018 aktualisiert von: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center

Prospektive Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit einer EUS-geführten FNB-Nadel (AQUIRE®) bei Tumoren der Bauchspeicheldrüse, submukösen Tumoren und Lymphknotenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Endultraschall-gesteuerten Feinnadelbiopsiegeräts (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) zur Gewinnung histologischer Gewebezylinder bei der Diagnose von soliden Pankreastumoren, submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagus , Magen, Zwölffingerdarm) und Lymphknotenerkrankungen..

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AquireTM FNB-Gerät verwendet eine Triple-Point-Spitze, die darauf ausgelegt ist, die Gewebeaufnahme zu maximieren und die Fragmentierung zu minimieren.

Die Effizienz der 22-Gauge-Nadel wird in einer prospektiven einarmigen Studie bewertet. Das gewonnene Material wird zur Formalinfixierung gesammelt und von einem Pathologen analysiert, der für die Art der Nadelvorrichtung verblindet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Denzer, PD. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer EUS FNB mit soliden Bauchspeicheldrüsentumoren, submukösen Tumoren oder Lymphknotenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Die Indikation für EUS FNB bei soliden Pankreastumoren, submukösen Tumoren oder Lymphknotenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wird aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Zystische Pankreastumoren
  • Kontraindikation für EUS FNB
  • Interessante Läsion kann endosonographisch nicht erreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endultraschallgeführtes FNB
Patienten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse, submukösen Tumoren oder Lymphknotenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die sich einer EUS-geführten FNB unterziehen müssen.
Gerät: Endultraschallgeführtes FNB
EUS FNB mit Aquire TM -Gerät
Andere Namen:
  • EUS FNB mit Aquire TM -Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeausbeute
Zeitfenster: 12 Monate nach FNB
Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie ist die Analyse des Prozentsatzes, in dem eine repräsentative histologische Probe von EUS-FNB erhalten werden kann (Qualitätsfaktor 3, wie von Payne et al. definiert).
12 Monate nach FNB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERSION 2 04/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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