Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка диагностической эффективности иглы FNB под контролем ЭУЗИ (AQUIRE®)

8 августа 2018 г. обновлено: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center

Проспективная оценка диагностической эффективности иглы FNB под контролем ЭУЗИ (AQUIRE®) при опухолях поджелудочной железы, подслизистых опухолях и поражении лимфатических узлов верхних отделов желудочно-кишечного тракта

В настоящем исследовании изучается эффективность нового устройства для тонкоигольной биопсии под эндоультразвуковым контролем (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific = AQUIRE®) для получения гистологических тканевых цилиндров при диагностике солидных опухолей поджелудочной железы, подслизистых опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода , желудок, двенадцатиперстная кишка) и заболевания лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В устройстве AquireTM FNB используется трехточечный наконечник, предназначенный для максимального захвата ткани и сведения к минимуму ее фрагментации.

Эффективность иглы 22G оценивается в проспективном исследовании на одной руке. Полученный материал будет собран для фиксации формалином и проанализирован патологоанатомом, ослепленным для типа игольчатого устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
        • Контакт:
          • Ulrike Denzer, PD.Dr.med.
          • Номер телефона: 004964215866460
          • Электронная почта: uwdenzer@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ulrike Denzer, PD. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие EUS FNB с солидными опухолями поджелудочной железы, подслизистыми опухолями или поражением лимфатических узлов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Будет включено показание для EUS FNB с солидными опухолями поджелудочной железы, подслизистыми опухолями или поражением лимфатических узлов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Кистозные опухоли поджелудочной железы
  • Противопоказания к ЭУС ФНБ
  • Поражение интереса не может быть достигнуто эндосонографически

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФНБ с эндоультразвуковым контролем
Пациенты с опухолями поджелудочной железы, подслизистыми опухолями или поражением лимфатических узлов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым необходимо выполнить ТНБ под контролем ЭУЗИ.
Устройство: ФНБ с эндоультразвуковым контролем
EUS FNB с устройством Aquire TM
Другие имена:
  • EUS FNB с устройством Aquire TM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выход ткани
Временное ограничение: 12 месяцев после FNB
Основным результатом настоящего исследования является анализ процента, в котором репрезентативный гистологический образец может быть получен с помощью EUS-FNB (оценка качества 3, как определено Payne et al.).
12 месяцев после FNB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERSION 2 04/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться