Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van een EUS-geleide FNB-naald (AQUIRE®)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center

Prospectieve evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van een EUS-geleide FNB-naald (AQUIRE®) bij tumoren van de pancreas, submucosale tumoren en lymfeklierziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

De huidige studie onderzoekt de werkzaamheid van een nieuw apparaat voor endoultrasound-geleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific = AQUIRE®) voor het verkrijgen van histologische weefselcilinders bij de diagnose van solide pancreastumoren, submucosale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (oesophagus maag, twaalfvingerige darm) en lymfeklierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AquireTM FNB-apparaat maakt gebruik van een driepuntspunt die is ontworpen om weefselvangst te maximaliseren en fragmentatie te minimaliseren.

De efficiëntie van de 22 gauge naald wordt geëvalueerd in een prospectieve eenarmige studie. Het verkregen materiaal wordt verzameld voor formalinefixatie en geanalyseerd door een patholoog die blind is voor het type naaldapparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrike Denzer, PD. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die EUS FNB ondergaan met solide alvleeskliertumoren, submucosale tumoren of lymfeklierziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Indicatie voor EUS FNB met solide alvleeskliertumoren, submucosale tumoren of lymfeklierziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Cystische alvleeskliertumoren
  • Contra-indicatie voor EUS FNB
  • Letsel van interesse kan niet endosonografisch worden bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoultrasound geleide FNB
Patiënten met tumoren van de pancreas, submucosale tumoren of lymfeklieraandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, die EUS-geleide FNB moeten ondergaan.
Apparaat: Endoultrasound geleide FNB
EUS FNB met Aquire TM-apparaat
Andere namen:
  • EUS FNB met Aquire TM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weefsel opbrengst
Tijdsspanne: 12 maanden na FNB
Het primaire resultaat van de huidige studie is het analyseren van het percentage waarin een representatief histologisch monster kan worden verkregen door EUS-FNB (kwaliteitsscore 3 zoals gedefinieerd door Payne et al.).
12 maanden na FNB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERSION 2 04/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren