Evaluación prospectiva de la eficacia diagnóstica de una aguja FNB guiada por USE (AQUIRE®)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center
Evaluación prospectiva de la eficacia diagnóstica de una aguja FNB guiada por USE (AQUIRE®) en tumores de páncreas, tumores submucosos y enfermedad de los ganglios linfáticos del tracto GI superior
El presente estudio investiga la eficacia de un nuevo dispositivo de biopsia con aguja fina guiada por endultrasonido (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) para la obtención de cilindros de tejido histológico en el diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos, tumores submucosos del tracto gastrointestinal superior (esófago , estómago, duodeno) y enfermedad de los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo AquireTM FNB utiliza una punta de punta triple que está diseñada para maximizar la captura de tejido y minimizar la fragmentación.
La eficacia de la aguja de calibre 22 se evalúa en un estudio prospectivo de un solo brazo. El material obtenido será recogido para la fijación en formalina y analizado por un patólogo ciego para el tipo de dispositivo de aguja.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
-
Contacto:
- Ulrike Denzer, PD.Dr.med.
- Número de teléfono: 004964215866460
- Correo electrónico: uwdenzer@gmail.com
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Investigador principal:
- Ulrike Denzer, PD. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a EUS FNB con tumores pancreáticos sólidos, tumores submucosos o enfermedad de los ganglios linfáticos del tracto gastrointestinal superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Se incluirá la indicación de EUS FNB con tumores sólidos pancreáticos, tumores submucosos o enfermedad de los ganglios linfáticos del tracto gastrointestinal superior
Criterio de exclusión:
- Tumores pancreáticos quísticos
- Contraindicación para EUS FNB
- La lesión de interés no se puede alcanzar endosonográficamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FNB guiada por endoultrasonido
Pacientes con tumores de páncreas, tumores submucosos o enfermedad ganglionar del tracto gastrointestinal superior, que deben ser sometidos a BAF guiada por USE.
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EUS FNB con dispositivo Aquire TM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento de tejido
Periodo de tiempo: 12 meses después de FNB
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El resultado principal del presente estudio es analizar el porcentaje en el que se puede obtener una muestra histológica representativa mediante EUS-FNB (puntuación de calidad 3 según la definición de Payne et al.).
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12 meses después de FNB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VERSION 2 04/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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