Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av den diagnostiske effektiviteten til en EUS-styrt FNB-nål (AQUIRE®)

8. august 2018 oppdatert av: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center

Prospektiv evaluering av den diagnostiske effekten av en EUS-guidet FNB-nål (AQUIRE®) i svulster i bukspyttkjertelen, submukosale svulster og lymfeknutesykdom i øvre GI-kanal

Denne studien undersøker effekten av en ny Endoultrasound-guidet finnålsbiopsi (EUS-FNB) enhet (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) for å oppnå histologiske vevssylindre ved diagnostisering av solide bukspyttkjertelsvulster, submukosale svulster i øvre gastrointestinale trakt (øsofagus) , mage, tolvfingertarm) og lymfeknutesykdom..

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AquireTM FNB-enheten bruker en trippelpunktspiss som er designet for å maksimere vevfangst og minimere fragmentering.

Effektiviteten til 22 Gauge nålen blir evaluert i en prospektiv enarmsstudie. Materialet som oppnås vil bli samlet inn for formalinfiksering og analysert av en patolog som er blindet for typen nåleanordning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ulrike Denzer, PD. Dr. med.
  • Telefonnummer: 004964215866460
  • E-post: uwdenzer@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrike Denzer, PD. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår EUS FNB med solide svulster i bukspyttkjertelen, submukosale svulster eller lymfeknutesykdom i den øvre mage-tarmkanalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Indikasjon for EUS FNB med solide bukspyttkjertelsvulster, submukosale svulster eller lymfeknutesykdom i øvre mage-tarmkanal vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Cystiske svulster i bukspyttkjertelen
  • Kontraindikasjon for EUS FNB
  • Lesjon av interesse kan ikke nås endosonografisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoultralyd guidet FNB
Pasienter med svulster i bukspyttkjertelen, submukosale svulster eller lymfeknutesykdom i den øvre mage-tarmkanalen, som må gjennomgå EUS-veiledet FNB.
Enhet: Endoultralyd guidet FNB
EUS FNB med Aquire TM-enhet
Andre navn:
  • EUS FNB med Aquire TM-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vevsutbytte
Tidsramme: 12 måneder etter FNB
Det primære resultatet av denne studien er å analysere prosentandelen der en representativ histologisk prøve kan oppnås av EUS-FNB (kvalitetspoeng 3 som definert av Payne et al.).
12 måneder etter FNB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERSION 2 04/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoultralyd guidet FNB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere