Valutazione prospettica dell'efficacia diagnostica di un ago FNB guidato da EUS (AQUIRE®)
8 agosto 2018 aggiornato da: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center
Valutazione prospettica dell'efficacia diagnostica di un ago FNB guidato da EUS (AQUIRE®) nei tumori del pancreas, nei tumori sottomucosi e nella malattia dei linfonodi del tratto gastrointestinale superiore
Il presente studio indaga l'efficacia di un nuovo dispositivo per biopsia con ago sottile guidato da Endoultrasound (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) per ottenere cilindri di tessuto istologico nella diagnosi di tumori pancreatici solidi, tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore (esofago , stomaco, duodeno) e malattia dei linfonodi..
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo AquireTM FNB utilizza una punta a tripla punta progettata per massimizzare la cattura dei tessuti e ridurre al minimo la frammentazione.
L'efficienza dell'ago calibro 22 viene valutata in uno studio prospettico a braccio singolo. Il materiale ottenuto sarà raccolto per la fissazione in formalina ed analizzato da un patologo accecato dal tipo di dispositivo ad ago.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35043
- Reclutamento
- Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
-
Contatto:
- Ulrike Denzer, PD.Dr.med.
- Numero di telefono: 004964215866460
- Email: uwdenzer@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ulrike Denzer, PD. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a EUS FNB con tumori pancreatici solidi, tumori sottomucosi o malattia linfonodale del tratto gastrointestinale superiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Sarà inclusa l'indicazione per EUS FNB con tumori pancreatici solidi, tumori sottomucosi o malattia linfonodale del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Tumori pancreatici cistici
- Controindicazione per EUS FNB
- La lesione di interesse non può essere raggiunta endosonograficamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FNB guidato da endoultrasuono
Pazienti con tumori del pancreas, tumori sottomucosi o malattia linfonodale del tratto gastrointestinale superiore, che devono sottoporsi a FNB EUS guidato.
|
EUS FNB con dispositivo Aquire TM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
resa del tessuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo FNB
|
L'esito primario del presente studio è quello di analizzare la percentuale in cui un campione istologico rappresentativo può essere ottenuto da EUS-FNB (punteggio di qualità 3 come definito da Payne et al.).
|
12 mesi dopo FNB
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERSION 2 04/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .