Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej igły FNB prowadzonej za pomocą EUS (AQUIRE®)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ulrike Denzer, Philipps University Marburg Medical Center

Prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej igły FNB pod kontrolą EUS (AQUIRE®) w guzach trzustki, guzach podśluzówkowych i chorobach węzłów chłonnych górnego odcinka przewodu pokarmowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność nowego urządzenia do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą Endoultradźwięku (EUS-FNB) (AquireTM Boston Scientific= AQUIRE®) do uzyskiwania histologicznych cylindrów tkankowych w diagnostyce litych guzów trzustki, guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku , żołądka, dwunastnicy) i choroby węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie AquireTM FNB wykorzystuje potrójną końcówkę, która została zaprojektowana tak, aby zmaksymalizować przechwytywanie tkanki i zminimalizować jej fragmentację.

Skuteczność igły o rozmiarze 22 Gauge ocenia się w prospektywnym badaniu z jednym ramieniem. Uzyskany materiał zostanie pobrany do utrwalenia w formalinie i przeanalizowany przez patologa niewidomego pod względem typu igły.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Universitätskliniken Gießen und Marburg, Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrike Denzer, PD. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani EUS FNB z litymi guzami trzustki, guzami podśluzówkowymi lub chorobą węzłów chłonnych górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Uwzględnione zostaną wskazania do EUS FNB z litymi guzami trzustki, guzami podśluzówkowymi lub chorobą węzłów chłonnych górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Torbielowate guzy trzustki
  • Przeciwwskazania do EUS FNB
  • Do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania nie można dotrzeć endosonograficznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FNB pod kontrolą endoultrasonografii
Chorzy z guzami trzustki, guzami podśluzówkowymi lub chorobą węzłów chłonnych górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy muszą być poddani FNB pod kontrolą EUS.
Urządzenie: FNB pod kontrolą endoultrasonografii
EUS FNB z urządzeniem Aquire TM
Inne nazwy:
  • EUS FNB z urządzeniem Aquire TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FNB
Głównym wynikiem niniejszego badania jest analiza odsetka, w jakim można uzyskać reprezentatywną próbkę histologiczną za pomocą EUS-FNB (ocena jakości 3 zgodnie z definicją Payne i in.).
12 miesięcy po FNB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERSION 2 04/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj