- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03624829
Soins partagés et soins de santé habituels pour les problèmes de santé mentale et comorbides
Soins partagés et soins de santé habituels pour les problèmes de santé mentale et comorbides. Un essai randomisé en grappes
L'objectif est d'étudier l'impact sur les patients et les soins de santé par une adaptation du modèle de l'équipe de santé familiale de Hamilton de soins partagés entre les médecins généralistes (GP), les services de santé mentale et d'autres services primaires ou spécialisés. L'étude est réalisée dans six centres de médecins généralistes avec 30 médecins généralistes dans trois arrondissements d'Oslo, en Norvège.
Dans chaque centre de médecine générale avec soins partagés, un psychologue clinicien d'une SCHL travaille deux jours et demi par semaine et un psychiatre une à deux heures par semaine. Ils sont à la disposition des médecins généralistes pour des discussions et donnent une évaluation et un traitement bref à la demande des médecins généralistes. D'autres services de santé primaires et sociaux ainsi que d'autres services spécialisés en santé mentale ou en toxicomanie sont consultés en fonction des besoins des patients.
L'étude est une étude contrôlée randomisée en grappes portant sur des patients généralistes et leurs soins de santé dans des centres généralistes avec soins partagés (groupe expérimental) par rapport aux soins de santé habituels dans d'autres centres généralistes (groupe témoin). Dans chacun des trois arrondissements, un centre de médecine générale est randomisé pour bénéficier de soins partagés pendant 18 mois tandis qu'un autre centre continue de dispenser les soins de santé habituels.
Les données du registre sur les patients et les services sont extraites pendant 12 mois (T0) avant la mise en œuvre des soins partagés et pendant 12 mois (T1) avec les soins partagés après 6 mois de mise en œuvre. Les données du registre sur les patients et les soins de santé sont extraites des dossiers des patients des médecins généralistes, des services de santé mentale et de toxicomanie et des NAV (services sociaux). Les cohortes à T0 et T2 incluent tous les patients âgés de 16 à 65 ans vus par les médecins généralistes.
La santé mentale déclarée par les patients, les déficiences fonctionnelles dues à des problèmes de santé, la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard des services de santé sont étudiées pour un sous-échantillon de la cohorte du registre à T0 et T1.
Une sous-étude qualitative des expériences de collaboration, du modèle de soins partagés, de la mise en œuvre du modèle, des facilitateurs et des obstacles est réalisée à la fin de la période de 18 mois de soins partagés. Les informateurs comprennent des patients, des médecins généralistes et des collègues, ainsi que des gestionnaires et des professionnels impliqués dans les soins partagés.
Le protocole de l'étude a été approuvé par les comités régionaux et nationaux de recherche médicale et sanitaire, ainsi que par le délégué à la protection des données du Health Trust.
La progression et le statut sont décrits dans Description détaillée. L'analyse des données commence en septembre 2018.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Il existe diverses formes de collaboration en Norvège entre les centres communautaires de santé mentale (CMHC), les médecins généralistes et les services de santé primaires et sociaux. Mais en raison du manque de recherche sur de tels modèles, on sait peu de choses sur leur contribution à de meilleurs soins de santé, à de meilleurs résultats et à une meilleure satisfaction, par ex. pour le grand groupe de patients souffrant de problèmes de santé mentale et de comorbidités modérément graves, principalement vus par des médecins généralistes. Il existe un grand besoin de modèles de collaboration clairement définis et de connaissances fondées sur la recherche sur leur faisabilité et leur impact dans le contexte des services de santé norvégiens.
Les examens des études sur la collaboration montrent des résultats incohérents, notamment des preuves insuffisantes pour démontrer les avantages significatifs des soins partagés (Smith 2009), de modestes réductions des consultations en soins primaires et des références en santé mentale (Harkness 2009), une gestion en partie améliorée de la dépression (Butler 2011) et des recherches. principalement sur des modèles plus simples de collaboration entre deux professionnels (Hviding et al. 2008, Craven et al 2006).
Le modèle des équipes de santé familiale développé à Hamilton, au Canada, est un modèle prometteur de soins partagés (Kates 2011a, 2011b). Il est construit autour des pratiques des médecins généralistes. Chaque équipe comprend un ou plusieurs médecins généralistes, infirmières, conseillers en santé mentale, un psychiatre consultant invité et quelques autres membres du personnel à temps partiel (pharmacien, nutritionniste, physiothérapeute, ergothérapeute). Le modèle a accru l'accès aux soins pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et de toxicomanie, réduit le temps d'attente, réduit les références aux services ambulatoires de santé mentale, accru la satisfaction des patients, amélioré la santé des patients, amélioré la communication et la coordination et accru la confiance et les compétences des médecins généralistes. dans le traitement des problèmes de santé mentale.
CONTEXTE
L'étude est réalisée dans trois arrondissements d'Oslo (Alna, Grorud, Stovner) représentant une population totale de 108 000 habitants. Ils sont servis par un total de 85 médecins généralistes dans les centres de médecine générale, par les services de santé primaires et sociaux des arrondissements, ainsi que par un centre de santé mentale communautaire (CMHC), des services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) et d'autres départements de la Division. Services de santé mentale à l’hôpital universitaire d’Akershus.
INTERVENTION
L'intervention est une version adaptée de soins partagés avec une étroite collaboration des services et des groupes professionnels, principalement localisés dans trois centres généralistes. Dans chaque centre de médecine générale, un psychologue clinicien spécialiste du centre de santé mentale communautaire (SCHL) travaille deux jours et demi par semaine, et un psychiatre de la SCHL travaille dans chaque centre de médecine générale 1 à 2 heures par semaine. Le psychologue et le psychiatre sont à la disposition des médecins généralistes pour des consultations et des discussions, et ils donnent une évaluation et un traitement bref aux patients à la demande des médecins généralistes. D'autres services de santé primaires et sociaux ainsi que d'autres services spécialisés en santé mentale ou en toxicomanie sont impliqués ou consultés en fonction des besoins des patients.
Les décisions sur l'adaptation du modèle ont été prises par les services collaborateurs eux-mêmes en octobre-décembre 2015 après une visite conjointe à Hamilton de 14 personnes et avec la contribution du groupe de recherche. Cela a permis aux services de s'approprier et d'adhérer au modèle et a contribué à le rendre réalisable et utile.
Les soins partagés dans les trois centres expérimentaux de médecins généralistes ont été mis en place au cours de l'hiver 2016 et ont fonctionné pendant 18 mois, d'avril/mai 2016 à octobre/novembre 2017. La mise en œuvre a été soutenue par des discussions lors de réunions mensuelles dans chaque centre de médecine générale pour les professionnels qui y collaborent aux soins partagés, et par des réunions mensuelles à la SCHL entre les psychologues et les psychiatres en soins partagés, les gestionnaires de la SCHL et le chercheur principal de l'étude de recherche. .
OBJECTIFS
L'objectif est d'étudier l'impact d'une adaptation norvégienne du modèle de l'équipe de santé familiale de Hamilton de soins partagés entre les médecins généralistes (GP), les services de santé mentale et d'autres services primaires ou spécialisés.
QUESTIONS DE RECHERCHE
- Quelles sont les caractéristiques des patients vus dans les cabinets habituels de médecins généralistes (codes ICPC-2, problèmes de santé mentale, comorbidité de problèmes de santé mentale et somatique) ?
- Comment se déroulent les soins de santé habituels pour les patients généralistes, fournis par les médecins généralistes, les services de santé primaires et sociaux, ainsi que les services de santé mentale et de toxicomanie ?
- Comment la santé mentale, le fonctionnement et la satisfaction à l'égard des services de santé et de la collaboration entre les patients sont-ils observés dans les cabinets médicaux habituels ?
- Les soins partagés sont-ils associés à des changements dans l’accès aux soins de santé mentale, l’orientation vers des soins de santé mentale spécialisés, l’utilisation des services de santé et la répartition des patients entre les services ?
- Quel est l’évolution et les résultats du patient (temps d’attente, arrêt de maladie, santé mentale, fonctionnement, durée du traitement) avec les soins partagés par rapport aux soins de santé habituels ?
- Existe-t-il une prise en charge plus intégrée des comorbidités (problèmes mentaux/somatiques/addictions concomitants) dans les soins partagés que dans les soins de santé habituels ?
- Comment les patients généralistes vivent-ils les soins partagés par rapport aux soins de santé habituels ?
- Quels sont les principaux avantages et inconvénients des soins partagés pour les professionnels de la santé ?
- Quels sont les facteurs facilitant ou les obstacles à la mise en œuvre des soins partagés que les professionnels de la santé identifient en matière de soins partagés ?
MÉTHODES
ÉTUDE DE REGISTRE CONTRÔLÉ ALÉATOIRE EN GROUPE SUR L'IMPACT DES SOINS PARTAGÉS
L'étude est une étude contrôlée randomisée en grappes portant sur des patients généralistes et leurs soins de santé en soins partagés (groupe expérimental) par rapport aux soins de santé habituels (groupe témoin). Dans chacun des trois arrondissements, un centre de médecine générale est randomisé pour partager des soins pendant 18 mois tandis qu'un autre centre de médecine générale continue de dispenser les soins de santé habituels. Les données du registre sur les patients et les soins de santé sont extraites pendant 12 mois (T0) avant la mise en œuvre des soins partagés et pendant 12 mois (T1) avec les soins partagés (après 6 mois avec la mise en œuvre du modèle de soins partagés).
Les données rétrospectives des registres sur les patients et l'utilisation des services pour les deux périodes de 12 mois (T0 et T1) sont extraites des dossiers des patients des médecins généralistes, de l'hôpital universitaire d'Akershus (services de santé mentale et de toxicomanie pour adultes et jeunes) et du NAV (services sociaux/de protection sociale). services). Les cohortes de patients à T0 et T1 incluent tous les patients âgés de 16 à 65 ans vus par les 30 médecins généralistes en 12 mois. Sur la base d'études antérieures, chaque cohorte devait comprendre 20 à 25 000 patients. En 2014, les 30 médecins généralistes ont orienté 840 patients vers des cliniques ambulatoires de santé mentale et 190 vers des services de santé mentale hospitaliers. Sur cette base, des changements significatifs dans les références aux cliniques ambulatoires (principal résultat principal) devraient être démontrés en comparant des périodes de 12 mois.
Dans les analyses de données sur l'impact des soins partagés, les sites expérimentaux sont comparés aux sites témoins à T1, ainsi qu'à tous les sites à T0, y compris une analyse différence-dans-différence (questions de recherche 4-6). L'analyse des données sur les soins de santé habituels à T0 comprendra des analyses descriptives et des analyses pour identifier et comparer différents sous-groupes de patients ou modèles d'utilisation des soins de santé dans cet ensemble de données combiné unique provenant de plusieurs services pour un grand groupe de patients généralistes (questions de recherche 1- 2).
SOUS-ÉTUDE SUR LA SANTÉ ET LA SATISFACTION RAPPORTÉES PAR LES PATIENTS
La santé mentale déclarée par les patients, les déficiences fonctionnelles dues à des problèmes de santé, la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard des services de santé sont étudiées pour un sous-échantillon de la cohorte du registre à T0 et T1. Les patients généralistes âgés de 16 à 65 ans sont recrutés pendant deux semaines dans chaque centre généraliste avec l'aide du personnel de recherche. Les patients inclus donnent leur consentement écrit et remplissent un bref questionnaire en norvégien ou en anglais. Les critères d'inclusion et les mesures des résultats secondaires dans le questionnaire sont présentés dans les tableaux. L'échantillon est un sous-échantillon des cohortes du registre à T0 et T1. Pour identifier une différence de 6 points sur la mesure de santé mentale CORE-10 entre T0 et T1 avec une signification bilatérale de 5 % et une puissance de 90 %, 70 patients par bras sont nécessaires dans un essai randomisé en grappes avec ICC = 0,03 et 12 médecins généralistes dans chacun bras (Eldridge 2012, Schultz 2010, Moher 2010). Viser à recruter 600 à 750 patients (20 à 25 par médecin généraliste) garantira un sous-échantillon plus que suffisant pour le principal mesure de résultat secondaire (CORE-10). Les analyses de données des informations déclarées par les patients répondront à la question de recherche 3 et à certaines parties des questions de recherche 4 et 5.
SOUS-ÉTUDE QUALITATIVE SUR LES EXPÉRIENCES DE SOINS PARTAGÉS
Une sous-étude qualitative des expériences de collaboration en général, du modèle de soins partagés, de la mise en œuvre du modèle, des facilitateurs et des obstacles est réalisée à la fin de la période de 18 mois de soins partagés. Des groupes de discussion sont organisés avec les médecins généralistes de chacun des centres de médecine générale (centres expérimentaux et de contrôle), et des entretiens qualitatifs individuels sont réalisés avec environ 15 patients ayant une expérience de soins partagés, des infirmières et d'autres collègues des centres de médecine générale, des professionnels impliqués dans soins partagés dans les services de santé primaires et sociaux, les gestionnaires de la SCHL ainsi que les psychologues et psychiatres de la SCHL travaillant dans les soins partagés. Cette étude qualitative est réalisée à la place d'une enquête planifiée avec un questionnaire destiné au personnel de santé, car le nombre d'informateurs potentiels serait trop petit pour des analyses statistiques par rapport à ce qui était attendu lors de la planification de l'étude. Les analyses des données qualitatives répondront aux questions de recherche 7 à 9.
APPROBATION ÉTHIQUE
Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire de la région sanitaire du Sud-Est le 8 mai 2014 (reg.no. 2014/435), par le Comité national d'éthique de la recherche médicale et sanitaire en Norvège, 10 novembre 2014 (reg.no. 2014/160) et par le délégué à la protection des données de l'hôpital universitaire d'Akershus (reg.no. 13/138). Le Comité national d'éthique de la recherche médicale et sanitaire a approuvé que l'étude remplissait les critères juridiques nécessaires pour extraire des données de registre structurées des services sans donner d'informations aux patients ni demander leur consentement écrit. Le protocole approuvé de 2014 est joint à cette inscription.
PROGRÈS ET ÉTAT DE L'ÉTUDE
L'extraction des données des cohortes de registres a été réalisée à partir des dossiers électroniques des patients des médecins généralistes en 2015 et 2017, des services de santé mentale de l'hôpital universitaire d'Akershus en 2017-2018 et du NAV (services sociaux) en 2017-2018. La collecte des données des deux cohortes cliniques des centres généralistes a été réalisée en 2015 et 2017. Le contrôle de la qualité et l'organisation des données ont été effectués en 2017-2018. L'analyse des données commence en septembre 2018.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Vu par un médecin généraliste pendant les 12 mois pour les données extraites de tous les contacts
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exp : Patients de médecins généralistes avec soins partagés
Tous les patients âgés de 16 à 65 ans qui, pendant 12 mois, ont été en contact avec un médecin généraliste dans l'un des trois centres généralistes randomisés vers les soins partagés avant les 12 mois.
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L'intervention est une version adaptée de soins partagés avec une étroite collaboration des services et des groupes professionnels, principalement localisés dans trois centres généralistes.
Dans chaque centre de médecine générale, un psychologue clinicien spécialiste du centre de santé mentale communautaire (SCHL) travaille deux jours et demi par semaine, et un psychiatre de la SCHL travaille dans chaque centre de médecine générale 1 à 2 heures par semaine.
Le psychologue et le psychiatre sont à la disposition des médecins généralistes pour des consultations et des discussions, et ils donnent des évaluations et des traitements brefs aux patients à la demande des médecins généralistes.
D'autres services de santé primaires et sociaux ainsi que d'autres services spécialisés en santé mentale ou en toxicomanie sont impliqués ou consultés en fonction des besoins des patients.
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Inconvénient : patients de médecins généralistes sans soins partagés
Tous les patients âgés de 16 à 65 ans qui, pendant 12 mois, ont été en contact avec un médecin généraliste dans l'un des trois centres de médecine générale qui n'ont pas été randomisés pour des soins partagés avant les 12 mois, et tous les patients âgés de 16 à 65 ans qui, pendant 12 mois, ont été en contact avec un médecin généraliste dans l'un des six centres de médecine générale avant la randomisation et la mise en place de soins partagés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientations des médecins généralistes vers des cliniques externes de santé mentale
Délai: 12 mois
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Références des médecins généralistes vers des cliniques externes de santé mentale pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientations des médecins généralistes vers les services de santé mentale hospitalisés
Délai: 12 mois
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Orientations des médecins généralistes vers les services de santé mentale hospitalisés pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Délai d'attente depuis la référence jusqu'à la première consultation
Délai: 12 mois
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Les jours de la clinique externe ont reçu une référence à la première consultation pour une référence pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Nombre de consultations de médecins généralistes
Délai: 12 mois
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Nombre de consultations de patients au centre généraliste pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Nombre de consultations ambulatoires
Délai: 12 mois
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Nombre de consultations de patients à la clinique externe pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation pour tous les séjours de patients hospitalisés pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Durée d'un épisode de traitement ambulatoire
Délai: 12 mois
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Jours entre la première consultation et la dernière consultation d'une série de consultations ambulatoires après une référence à la clinique externe pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Durée d'un séjour hospitalier
Délai: 12 mois
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Jours entre l'admission du patient hospitalisé et sa sortie après une orientation vers le service d'hospitalisation pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Durée du congé de maladie
Délai: 12 mois
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Jours du premier au dernier jour d'une période d'arrêt maladie pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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Type de problème de santé
Délai: 12 mois
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Codes ICPC-2 dans les pratiques PG et/ou diagnostic CIM-10 dans les soins de santé mentale pendant la période d'extraction des données
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12 mois
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La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 12 mois
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Évaluation globale du fonctionnement - sous-échelle des symptômes (GAF-S), utilisée dans les services de santé mentale
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12 mois
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La gravité des troubles du fonctionnement
Délai: 12 mois
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Évaluation globale du fonctionnement - sous-échelle de déficience fonctionnelle (GAF-F), utilisée dans les services de santé mentale
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12 mois
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Problèmes de santé mentale autodéclarés
Délai: 2 semaines
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Dans le questionnaire adressé aux patients : Résultats cliniques lors de l'évaluation de routine (CORE-10) avec 10 éléments sur les problèmes de santé mentale (Barkham 2013).
Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de fréquence de 5 points allant de 0 = « pas du tout » à 4 = « la plupart du temps ».
Les 10 éléments comprennent les éléments suivants : dépression (2 éléments), anxiété (2 éléments), fonctionnement (3 éléments, 1 chacun pour « général », « social » et « proche ») ; traumatisme (1 élément); physique (1 élément); et risque suicidaire (1 élément).
Deux des éléments sont cadrés positivement.
Les dix éléments sont additionnés (en inversant les deux éléments positifs) pour obtenir un score total compris entre 0 et 40, où un score total plus élevé signifie des problèmes de santé mentale plus graves.
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2 semaines
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Déficience fonctionnelle autodéclarée en raison de problèmes de santé
Délai: 2 semaines
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Dans le questionnaire adressé aux patients : Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) avec cinq items sur la déficience fonctionnelle dans divers domaines en raison de problèmes de santé (Mundt 2002).
Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 5 points de degré de déficience allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup" (adaptée de l'échelle originale de 9 points de 0 à 8 pour s'adapter aux échelles de 5 points dans la suite du bref questionnaire).
Les cinq éléments comprennent les éléments suivants : travail/études, travaux ménagers, activités sociales, activités seules, contacts/relations avec la famille/autres personnes.
Les cinq éléments sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 20, un score total plus élevé signifiant une déficience fonctionnelle plus grave due à des problèmes de santé.
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2 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard des services de santé
Délai: 2 semaines
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Dans le questionnaire destiné aux patients et développé pour l'étude : trois items pour une sous-échelle de satisfaction à l'égard du médecin généraliste (pour l'accès, rencontré avec respect, obtenir de l'aide si nécessaire), trois items pour une sous-échelle de satisfaction à l'égard des services de santé mentale (pour l'accès , rencontré avec respect, obtenir de l'aide au besoin) si ce contact dure 12 mois, et trois items pour une sous-échelle de satisfaction quant à la collaboration entre les services de santé (leur collaboration, leur compréhension de la situation, l'utilité de leur aide totale).
Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 5 points de degré de déficience allant de 1 = « très insatisfait » à 5 = « très satisfait ».
Pour chaque sous-échelle, les trois éléments sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 3 et 15, où un score total plus élevé signifie un degré plus élevé de satisfaction à l'égard des services spécifiques.
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2 semaines
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Qualité de vie globale (MANSA)
Délai: 2 semaines
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Dans le questionnaire adressé aux patients : Une seule question sur la qualité de vie globale est tirée du Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), qui est un questionnaire sur la qualité de vie utilisé dans de nombreuses études récentes (Priebe 1999).
La question reçoit une réponse sur une échelle de 5 points de degré de satisfaction à l'égard de la qualité de vie globale allant de 1 = "très insatisfait" à 5 = "très satisfait" (adaptée de l'échelle originale de 7 points de MANSA pour s'adapter aux 5- échelles de points dans le reste du bref questionnaire).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tormod Fladby, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):351.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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