Ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la lombalgie chronique (CLBP)
16 juin 2020 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et à un seul centre sur l'ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la lombalgie chronique
L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de la procédure, l'efficacité clinique et le profil économique de la santé à l'aide du système d'ablation du nerf intra-osseux Intercept chez des sujets adultes souffrant de lombalgie chronique dans le cadre post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et monocentrique.
Il n'y a pas de randomisation ni d'insu.
Les sujets recevront la procédure du système d'interception pour traiter un ou deux segments de mouvement à L3/L4, L4/L5 ou L5/S1 comme identifié par les modifications Modic de type 1 ou 2.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets squelettiques matures âgés de 25 à 70 ans inclus
- Lombalgie chronique depuis au moins six mois
- Absence de réponse à au moins six mois de prise en charge conservatrice non opératoire
- Oswestry Disability Index (ODI) au moment de l'évaluation d'au moins 30 points
- Changements modiques (type 1 ou 2) dans au moins un plateau vertébral, à un ou plusieurs niveaux de L3 à S1
Critère d'exclusion:
- Douleur radiculaire par antécédent ou preuve de déficit neurologique douloureux au cours de la dernière année.
- Chirurgie antérieure effectuée sur la colonne lombaire
- Courant ou antécédent de sténose spinale symptomatique
- Actuel ou antécédent de fracture par compression du corps vertébral ostéoporotique ou liée à une tumeur
- Cancer actuel ou antécédents de cancer vertébral ou de métastases vertébrales
- Acte ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale
- Maladie osseuse métabolique
- IMC supérieur ou égal à 40
- Toute preuve radiographique d'une autre pathologie dorsale importante
- Preuve par IRM de modifications de Modic, de type 1 ou 2 sur plus de 3 corps vertébraux ou à des niveaux non consécutifs, ou sur des corps vertébraux autres que L3 à S1
- Toute pathologie du dos liée à un traumatisme, preuve de fracture vertébrale par compression ou autre pathologie de la colonne vertébrale pouvant affecter l'évaluation de la réponse à la douleur dorsale
- Sujets alités
- Démontre 3 signes ou plus de comportement inorganique de Waddell
- Toute preuve d'infection systémique actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation du système Intracept
Bras unique
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Ablation par radiofréquence avec le système Intracept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois
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Changement moyen du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre le départ et 3 mois après le traitement.
L'échelle est mesurée de 0 à 100, respectivement de mieux en pire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement moyen du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
L'échelle est mesurée de 0 à 10, du meilleur au pire respectivement.
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3, 6, 9 et 12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Changement moyen du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) entre le départ et 6, 9 et 12 mois après le traitement.
L'échelle est mesurée de 0 à 100, respectivement de mieux en pire.
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6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
A la fin du procès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .