만성 요통 치료를 위한 골내 기저척추신경절제술 (CLBP)
2020년 6월 16일 업데이트: Relievant Medsystems, Inc.
만성 요통 치료를 위한 골내 기저척추 신경 절제술에 대한 전향적, 공개, 단일 팔, 단일 센터 연구
연구의 목적은 시판 후 환경에서 만성 요통이 있는 성인 피험자를 대상으로 Intercept 골내 신경 절제 시스템을 사용하여 시술 성공률, 임상 효과 및 건강-경제적 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 단일 센터 연구입니다.
무작위화나 맹검은 없습니다.
피험자는 Modic Type 1 또는 2 변경으로 식별되는 L3/L4, L4/L5 또는 L5/S1에서 하나 또는 두 개의 동작 세그먼트를 치료하기 위해 인터셉트 시스템 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-70세를 포함한 골격적으로 성숙한 피험자
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 요통
- 최소 6개월 비수술적 보수관리 대응 실패
- ODI(Oswestry Disability Index) 평가 시 30점 이상
- L3에서 S1까지의 하나 이상의 수준에서 적어도 하나의 척추 종판에서 모드 변화(유형 1 또는 2)
제외 기준:
- 과거 1년 이내에 통증 신경학적 결손의 병력 또는 증거에 의한 방사통.
- 요추에 수행된 이전 수술
- 증상이 있는 척추 협착증의 현재 또는 병력
- 골다공증 또는 종양 관련 척추 압박 골절의 현재 또는 병력
- 척추암 또는 척추 전이의 현재 또는 병력
- 척추 감염의 현재 또는 병력
- 대사성 골질환
- BMI 40 이상
- 다른 중요한 등 병리의 방사선학적 증거
- 3개 이상의 척추체 또는 비연속적 수준 또는 L3에서 S1 이외의 척추체에서 Modic 변화의 MRI 증거, 유형 1 또는 2
- 외상과 관련된 허리 병리, 척추 압박 골절의 증거 또는 허리 통증에 대한 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 척추 병리
- 침대에 묶인 피험자
- 무기 행동의 3개 이상의 Waddell 징후를 보여줍니다.
- 현재 전신 감염의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intracept 시스템 절제
싱글 암
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Intracept System을 이용한 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3 개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 Oswestry Disability Index Score의 평균 변화.
척도는 0에서 100까지 측정되며 각각 더 나은 것에서 더 나쁜 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 치료 후 3, 6, 9 및 12개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 평균 변화.
척도는 0에서 10까지, 더 나은 것부터 더 나쁜 것까지 각각 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6, 9, 12개월
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기준선에서 치료 후 6, 9 및 12개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 평균 변화.
척도는 0에서 100까지 측정되며 각각 더 나은 것에서 더 나쁜 것입니다.
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6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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Intracept 시스템 절제에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로