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Intraossäre basivertebrale Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige, zentralisierte Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Ziel der Studie ist die Bewertung der Verfahrenserfolgsrate, der klinischen Wirksamkeit und des gesundheitsökonomischen Profils unter Verwendung des Intercept Intraosseous Nerve Ablation System bei erwachsenen Probanden mit chronischen Rückenschmerzen nach der Markteinführung

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, monozentrische Studie. Es gibt keine Randomisierung oder Verblindung. Die Probanden erhalten das Intercept-System-Verfahren, um ein oder zwei Bewegungssegmente bei L3/L4, L4/L5 oder L5/S1 zu behandeln, wie durch Änderungen des Modic-Typs 1 oder 2 identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden sind zwischen 25 und 70 Jahre alt, einschließlich
  • Chronische Rückenschmerzen seit mindestens sechs Monaten
  • Nichtansprechen auf mindestens sechs Monate nicht-operative konservative Behandlung
  • Oswestry Disability Index (ODI) zum Zeitpunkt der Bewertung von mindestens 30 Punkten
  • Modische Veränderungen (Typ 1 oder 2) in mindestens einer Wirbelendplatte auf einer oder mehreren Ebenen von L3 bis S1

Ausschlusskriterien:

  • Radikulärer Schmerz in der Anamnese oder Nachweis eines neurologischen Schmerzdefizits innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer symptomatischen Spinalkanalstenose
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer osteoporotischen oder tumorbedingten Kompressionsfraktur des Wirbelkörpers
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Wirbelkrebs oder Wirbelsäulenmetastasen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • BMI größer oder gleich 40
  • Jeder röntgenologische Nachweis einer anderen wichtigen Rückenpathologie
  • MRT-Beweis von Modic-Veränderungen Typ 1 oder 2 an mehr als 3 Wirbelkörpern oder auf nicht aufeinander folgenden Ebenen oder an anderen Wirbelkörpern als L3 bis S1
  • Jegliche Rückenpathologie im Zusammenhang mit einem Trauma, Anzeichen einer vertebralen Kompressionsfraktur oder eine andere Wirbelsäulenpathologie, die die Beurteilung der Reaktion auf Rückenschmerzen beeinflussen könnte
  • Patienten, die bettlägerig sind
  • Zeigt 3 oder mehr Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intracept-System-Ablation
Einarmig
Gerät: Intracept-System-Ablation
Radiofrequenzablation mit dem Intracept-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index Score vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, besser bis schlechter.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Schmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung. Die Skala wird von 0 bis 10 gemessen, besser bis schlechter.
3, 6, 9 und 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores vom Ausgangswert bis 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, besser bis schlechter.
6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Prozesses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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